Retrospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti Duvieho u korejských pacientů s diabetem mellitus 2. (DISCOVERY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lobeglitazon prováděl klinické studie u korejských pacientů s diabetem 2. typu po dobu 6 měsíců až 12 měsíců a výsledky studie o účinnosti a bezpečnosti lobeglitazonu jsou relativně omezené. V klinických studiích před uvedením na trh je zařazena kontrolovaná skupina pacientů, aby se minimalizovaly další možné účinky při určování účinnosti a bezpečnosti léku.
V důsledku toho se v reálné klinické praxi mohou objevit neočekávané informace o bezpečnosti, které nebyly objeveny ve fázi před uvedením na trh, protože jsou ve větší míře a déle podávány různým pacientům, kteří mohou mít různé základní stavy a nemoci. Proto by mělo probíhat průběžné hodnocení bezpečnostních informací v reálném světě. Existují obavy o bezpečnost TZD, jako je městnavé srdeční selhání (CHF), zlomeniny, rakovina močového měchýře (dlouhodobé užívání), edém a přírůstek hmotnosti. Předchozí studie uvedla, že lobeglitazon má lepší bezpečnost při rakovině močového měchýře a zlomeninách kostí než jiné TZD, ale v současné době chybí rozsáhlé dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti lobeglitazonu v korejské skutečné praxi.
Jedná se o neintervenční, multicentrickou, retrospektivní a observační studii, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost lobeglitazonu u pacientů s diabetem 2. typu v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diabetem 2. typu, kteří dostávali lobeglitazon 0,5 mg po dobu delší než jeden rok v období od 1. února 2014 do 20. prosince 2018
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nejsou vhodní k účasti na tomto výzkumu na základě rozhodnutí hlavního zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Duvie (lobeglitazon)
pacienti s diabetem 2. typu, kteří dostávali lobeglitazon 0,5 mg po dobu delší než jeden rok v období od 1. února 2014 do 20. prosince 2018
|
pacienti s diabetem 2. typu, kteří dostávali lobeglitazon 0,5 mg po dobu delší než jeden rok v období od 1. února 2014 do 20. prosince 2018
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (AE) a jakýchkoli nežádoucích účinků, které se vyskytly během období podávání lobeglitazonu
Časové okno: během období podávání lobeglitazonu
|
Výzkumníci identifikovali následující jako hlavní AE: edém, přírůstek hmotnosti (v kilogramech), zlomeniny, rakovina močového měchýře, anémie, hypoglykémie, makulární edém, srdeční smrt, infarkt myokardu, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, koronární arteriální okluze a CHF.
Vyšetřovatelé také identifikovali jakékoli nežádoucí účinky včetně změny krevního tlaku (v milimetrech rtuti), zvýšení jaterních enzymů (> 3X) a závratě.
|
během období podávání lobeglitazonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a glukózy, lipidové parametry
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 a 48 měsíců po podání lobeglitazonu
|
Vyšetřovatelé identifikovali změny v glykovaném hemoglobinu (HbA1c v procentech) a glukóze (v miligramech na decilitr), lipidových parametrech v miligramech na decilitr (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] cholesterol a lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] cholesterol ) ve 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 a 48 měsících po podání lobeglitazonu.
|
3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 a 48 měsíců po podání lobeglitazonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung-Rae S Kim, M.D, PhD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59DM17022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Duvie (Lobeglitazon) tab 0,5 mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDiabetes Mellitus, typ IIKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDiabetes Mellitus, typ IIKorejská republika
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborDiabetes typu 2Korejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno