评估 Duvie 在韩国 2 型糖尿病患者中安全性的回顾性研究 (DISCOVERY)
2021年9月12日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
先前的噻唑烷二酮类药物 (TZD) 存在各种安全问题，包括体重增加、膀胱癌和充血性心力衰竭 (CHF)。
本研究旨在评估洛贝格列酮（一种新型 TZD）在现实世界中对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
洛贝格列酮已在韩国2型糖尿病患者中进行了为期6个月至长达12个月的临床试验，关于洛贝格列酮疗效和安全性的研究结果相对有限。 在上市前临床试验中，纳入了一组受控患者，以尽量减少确定药物疗效和安全性时的其他可能影响。
因此，在实际临床实践中，可能会出现在上市前阶段未发现的意外安全信息，因为它更广泛、更长时间地用于可能具有各种潜在病症和疾病的各种患者。 因此，应该对现实世界中的安全信息进行持续评估。 TZD 一直存在安全问题，例如充血性心力衰竭 (CHF)、骨折、膀胱癌（长期使用）、水肿和体重增加。 之前的研究报道，洛贝格列酮在治疗膀胱癌和骨折方面比其他 TZD 具有更好的安全性，但目前在韩国实际实践中缺乏洛贝格列酮的大规模、长期安全性和有效性数据。
这是一项非干预性、多中心、回顾性和观察性研究，旨在评估洛贝格列酮在现实世界中对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2228
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合纳入和排除标准的患者
描述
纳入标准：
- 2014年2月1日至2018年12月20日接受洛贝格列酮0.5mg治疗一年以上的2型糖尿病患者
排除标准：
- 根据主要研究者的决定不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Duvie（洛贝格列酮）
2014年2月1日至2018年12月20日接受洛贝格列酮0.5mg治疗一年以上的2型糖尿病患者
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2014年2月1日至2018年12月20日接受洛贝格列酮0.5mg治疗一年以上的2型糖尿病患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件 (AE) 的发生率和洛贝格列酮给药期间发生的任何 AE
大体时间：洛贝格列酮给药期间
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研究人员确定以下为主要 AE：水肿、体重增加（公斤）、骨折、膀胱癌、贫血、低血糖、黄斑水肿、心源性死亡、心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、冠状动脉闭塞和 CHF。
研究人员还发现了任何不良事件，包括血压（毫米汞柱）变化、肝酶升高（> 3X）和头晕。
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洛贝格列酮给药期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 和葡萄糖、脂质参数的变化
大体时间：洛贝格列酮给药后 3、6、12、18、24、36、42 和 48 个月
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研究人员确定了糖化血红蛋白（HbA1c 的百分比）和葡萄糖（以毫克/分升为单位）的变化，以毫克/分升为单位的脂质参数（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇和高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇） ) 在服用洛贝格列酮后 3、6、12、18、24、36、42 和 48 个月。
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洛贝格列酮给药后 3、6、12、18、24、36、42 和 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung-Rae S Kim, M.D, PhD、Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2020年6月19日
研究完成 (实际的)
2020年6月19日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月12日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月12日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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