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Retrospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit von Duvie bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DISCOVERY)

12. September 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Frühere Thiazolidindione (TZDs) haben verschiedene Sicherheitsbedenken aufgeworfen, darunter Gewichtszunahme, Blasenkrebs und kongestive Herzinsuffizienz (CHF). Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lobeglitazon, einem neuartigen TZD, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der realen Welt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Lobeglitazon wurden klinische Studien mit koreanischen Typ-2-Diabetikern über einen Zeitraum von 6 bis zu 12 Monaten durchgeführt, und die Ergebnisse der Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lobeglitazon sind relativ begrenzt. In klinische Studien vor der Markteinführung wird eine kontrollierte Gruppe von Patienten aufgenommen, um andere mögliche Auswirkungen bei der Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu minimieren.

Folglich können in der realen klinischen Praxis unerwartete Sicherheitsinformationen auftreten, die in der Phase vor der Markteinführung nicht entdeckt wurden, da es umfassender und länger an eine Vielzahl von Patienten verabreicht wird, die möglicherweise verschiedene Grunderkrankungen und -erkrankungen haben. Daher sollte es eine kontinuierliche Bewertung der Sicherheitsinformationen in der realen Welt geben. Es gab Sicherheitsbedenken von TZD, wie Herzinsuffizienz (CHF), Frakturen, Blasenkrebs (langfristige Anwendung), Ödeme und Gewichtszunahme. Frühere Studien haben berichtet, dass Lobeglitazon eine bessere Sicherheit bei Blasenkrebs und Knochenbrüchen aufweist als andere TZD, aber derzeit fehlen groß angelegte, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Lobeglitazon in der koreanischen Praxis.

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, retrospektive und beobachtende Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lobeglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der realen Welt zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zwischen dem 1. Februar 2014 und dem 20. Dezember 2018 mehr als ein Jahr lang Lobeglitazon 0,5 mg erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund der Entscheidung des Hauptprüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Duvie (Lobeglitazon)
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zwischen dem 1. Februar 2014 und dem 20. Dezember 2018 mehr als ein Jahr lang Lobeglitazon 0,5 mg erhielten
Arzneimittel: Duvie (Lobeglitazone) Tab 0,5 mg
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zwischen dem 1. Februar 2014 und dem 20. Dezember 2018 mehr als ein Jahr lang Lobeglitazon 0,5 mg erhielten
Andere Namen:
  • Chong Kun Dang Pharmaceutical, Duvie Tab 0,5 mg, Code-Nr. (643306610)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) und aller UEs, die während des Verabreichungszeitraums von Lobeglitazon aufgetreten sind
Zeitfenster: während der Verabreichungsdauer von Lobeglitazon
Die Ermittler identifizierten die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen: Ödeme, Gewichtszunahme (in Kilogramm), Frakturen, Blasenkrebs, Anämie, Hypoglykämie, Makulaödem, Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, koronarer arterieller Verschluss und CHF. Die Ermittler identifizierten auch alle UEs, einschließlich Veränderungen des Blutdrucks (in Millimeter Quecksilbersäule), erhöhte Leberenzyme (> 3X) und Schwindel.
während der Verabreichungsdauer von Lobeglitazon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c) und der Glukose, Lipidparameter
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 und 48 Monate nach Gabe von Lobeglitazon
Die Forscher identifizierten Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c in Prozent) und der Glukose (in Milligramm pro Deziliter), der Lipidparameter in Milligramm pro Deziliter (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein [LDL]-Cholesterin und High-Density-Lipoprotein [HDL]-Cholesterin). ) 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 und 48 Monate nach Gabe von Lobeglitazon.
3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 und 48 Monate nach Gabe von Lobeglitazon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Rae S Kim, M.D, PhD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59DM17022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Duvie (Lobeglitazone) Tab 0,5 mg

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