Estudo retrospectivo para avaliar a segurança de Duvie em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2 (DISCOVERY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lobeglitazona tem ensaios clínicos conduzidos em pacientes coreanos com diabetes tipo 2 por 6 meses a até 12 meses, e os resultados do estudo sobre a eficácia e segurança da lobeglitazona são relativamente limitados. Em ensaios clínicos pré-comercialização, um grupo controlado de pacientes é inscrito para minimizar outros possíveis efeitos na determinação da eficácia e segurança do medicamento.
Consequentemente, na prática clínica real, informações de segurança inesperadas que não foram descobertas na fase de pré-comercialização podem ocorrer porque são administradas de forma mais extensa e mais longa a uma variedade de pacientes que podem ter várias condições e doenças subjacentes. Portanto, deve haver uma avaliação contínua das informações de segurança no mundo real. Houve preocupações com a segurança do TZD, como insuficiência cardíaca congestiva (ICC), fraturas, câncer de bexiga (uso prolongado), edema e ganho de peso. Um estudo anterior relatou que a lobeglitazona tem melhor segurança em cânceres de bexiga e fraturas ósseas do que outras TZDs, mas atualmente há uma falta de dados de segurança e eficácia em larga escala e de longo prazo da lobeglitazona na prática real coreana.
Este é um estudo não intervencional, multicêntrico, retrospectivo e observacional e teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança da lobeglitazona em pacientes com diabetes tipo 2 no mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes tipo 2 que receberam lobeglitazona 0,5mg por mais de um ano entre 1º de fevereiro de 2014 e 20 de dezembro de 2018
Critério de exclusão:
- pacientes que não são adequados para participar desta pesquisa com base na decisão dos investigadores principais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Duvie (Lobeglitazona)
pacientes com diabetes tipo 2 que receberam lobeglitazona 0,5mg por mais de um ano entre 1º de fevereiro de 2014 e 20 de dezembro de 2018
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pacientes com diabetes tipo 2 que receberam lobeglitazona 0,5mg por mais de um ano entre 1º de fevereiro de 2014 e 20 de dezembro de 2018
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos maiores (EAs) e quaisquer EAs ocorridos durante o período de administração de lobeglitazona
Prazo: durante o período de administração de lobeglitazona
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Os investigadores identificaram os seguintes EAs principais: edema, ganho de peso (em quilogramas), fraturas, câncer de bexiga, anemia, hipoglicemia, edema macular, morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, oclusão arterial coronariana e ICC.
Os investigadores também identificaram quaisquer EAs, incluindo alteração na pressão arterial (em milímetros de mercúrio), aumento das enzimas hepáticas (> 3X) e tontura.
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durante o período de administração de lobeglitazona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na hemoglobina glicada (HbA1c) e glicose, parâmetros lipídicos
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 e 48 meses após a administração de lobeglitazona
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Os investigadores identificaram alterações na hemoglobina glicada (HbA1c em porcentagem) e glicose (em miligramas por decilitro), parâmetros lipídicos em miligramas por decilitro (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL] e colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL] ) aos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 e 48 meses após a administração de lobeglitazona.
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3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 e 48 meses após a administração de lobeglitazona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Rae S Kim, M.D, PhD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59DM17022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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