Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved Duvie hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus (DISCOVERY)

12. september 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Tidligere thiazolidindioner (TZD'er) har udstedt forskellige sikkerhedsproblemer, herunder vægtøgning, blærekræft og kongestiv hjertesvigt (CHF). Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lobeglitazon, en ny TZD hos patienter med type 2-diabetes i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lobeglitazon har udført kliniske forsøg med koreanske type 2-diabetikere i 6 måneder til op til 12 måneder, og resultaterne af undersøgelser om effektivitet og sikkerhed af lobeglitazon er relativt begrænsede. I præ-marketing kliniske forsøg er en kontrolleret gruppe patienter inkluderet for at minimere andre mulige virkninger ved bestemmelse af lægemidlets effektivitet og sikkerhed.

I reel klinisk praksis kan uventede sikkerhedsoplysninger, som ikke er blevet opdaget på før-markedsføringsstadiet, følgelig opstå, fordi de administreres mere omfattende og længere til en række patienter, som kan have forskellige underliggende tilstande og sygdomme. Derfor bør der være en løbende vurdering af sikkerhedsoplysninger i den virkelige verden. Der har været sikkerhedsproblemer ved TZD, såsom kongestiv hjertesvigt (CHF), frakturer, blærekræft (langvarig brug), ødem og vægtøgning. Tidligere undersøgelse har rapporteret, at lobeglitazon har bedre sikkerhed mod blærekræft og knoglebrud end andre TZD'er, men i øjeblikket er der mangel på omfattende, langsigtede sikkerheds- og effektdata for lobeglitazon i koreansk praksis.

Dette er et ikke-interventionelt, multicentreret, retrospektivt og observationsstudie og har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lobeglitazon hos patienter med type 2-diabetes i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2228

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 2-diabetes, som fik lobeglitazon 0,5 mg i mere end et år mellem 1. februar 2014 og 20. december 2018

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er passende til at deltage i denne forskning baseret på hovedforskernes beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Duvie (Lobeglitazon)
patienter med type 2-diabetes, som fik lobeglitazon 0,5 mg i mere end et år mellem 1. februar 2014 og 20. december 2018
Medicin: Duvie(Lobeglitazon) tab 0,5mg
patienter med type 2-diabetes, som fik lobeglitazon 0,5 mg i mere end et år mellem 1. februar 2014 og 20. december 2018
Andre navne:
  • Chong Kun Dang Pharmaceutical, Duvie tab 0,5 mg, kode nr. (643306610)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (AE'er) og eventuelle bivirkninger, der opstod under administrationsperioden for lobeglitazon
Tidsramme: under administrationsperioden for lobeglitazon
Efterforskere identificerede følgende som alvorlige bivirkninger: ødem, vægtøgning (i kilogram), frakturer, blærekræft, anæmi, hypoglykæmi, makulaødem, hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, koronar arteriel okklusion og CHF. Efterforskere identificerede også eventuelle bivirkninger, herunder blodtryksændringer (i millimeter kviksølv), øget leverenzym (> 3X) og svimmelhed.
under administrationsperioden for lobeglitazon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c) og glucose, lipidparametre
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 og 48 måneder efter administration af lobeglitazon
Efterforskere identificerede ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c i procent) og glucose (i milligram pr. deciliter), lipidparametre i milligram pr. deciliter (total kolesterol, triglycerid, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol og high-density lipoprotein [HDL] kolesterol 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 og 48 måneder efter administration af lobeglitazon.
3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 og 48 måneder efter administration af lobeglitazon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Rae S Kim, M.D, PhD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59DM17022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Duvie(Lobeglitazon) tab 0,5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner