Étude rétrospective pour évaluer l'innocuité de Duvie chez des patients coréens atteints de diabète sucré de type 2 (DISCOVERY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lobeglitazone a des essais cliniques menés chez des patients diabétiques coréens de type 2 pendant 6 mois à 12 mois, et les résultats de l'étude sur l'efficacité et l'innocuité de la lobeglitazone sont relativement limités. Dans les essais cliniques de pré-commercialisation, un groupe contrôlé de patients est recruté pour minimiser d'autres effets possibles dans la détermination de l'efficacité et de l'innocuité du médicament.
Par conséquent, dans la pratique clinique réelle, des informations de sécurité inattendues qui n'ont pas été découvertes au stade de la pré-commercialisation peuvent se produire car elles sont administrées plus largement et plus longtemps à une variété de patients qui peuvent avoir diverses conditions et maladies sous-jacentes. Par conséquent, il devrait y avoir une évaluation continue des informations de sécurité dans le monde réel. Il y a eu des problèmes de sécurité liés au TZD, tels que l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), les fractures, le cancer de la vessie (utilisation à long terme), l'œdème et la prise de poids. Une étude précédente a rapporté que la lobeglitazone a une meilleure sécurité sur les cancers de la vessie et les fractures osseuses que les autres TZD, mais actuellement, il y a un manque de données à grande échelle et à long terme sur la sécurité et l'efficacité de la lobeglitazone dans la pratique réelle coréenne.
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, multicentrique, rétrospective et observationnelle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lobeglitazone chez les patients atteints de diabète de type 2 dans le monde réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de diabète de type 2 ayant reçu de la lobeglitazone 0,5 mg pendant plus d'un an entre le 1er février 2014 et le 20 décembre 2018
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne sont pas appropriés pour participer à cette recherche sur la base de la décision des chercheurs principaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Duvie (Lobéglitazone)
les patients atteints de diabète de type 2 ayant reçu de la lobeglitazone 0,5 mg pendant plus d'un an entre le 1er février 2014 et le 20 décembre 2018
|
les patients atteints de diabète de type 2 ayant reçu de la lobeglitazone 0,5 mg pendant plus d'un an entre le 1er février 2014 et le 20 décembre 2018
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables (EI) majeurs et de tout EI survenu pendant la période d'administration de la lobeglitazone
Délai: pendant la période d'administration de la lobeglitazone
|
Les enquêteurs ont identifié les éléments suivants comme des EI majeurs : œdème, prise de poids (en kilogrammes), fractures, cancer de la vessie, anémie, hypoglycémie, œdème maculaire, décès cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, occlusion artérielle coronarienne et ICC.
Les enquêteurs ont également identifié tous les effets indésirables, y compris les changements de pression artérielle (en millimètres de mercure), l'augmentation des enzymes hépatiques (> 3X) et les étourdissements.
|
pendant la période d'administration de la lobeglitazone
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et du glucose, paramètres lipidiques
Délai: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 et 48 mois après administration de lobeglitazone
|
Les enquêteurs ont identifié des changements dans l'hémoglobine glyquée (HbA1c en pourcentage) et le glucose (en milligrammes par décilitre), les paramètres lipidiques en milligrammes par décilitre (cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL] et cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL] ) à 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 et 48 mois après administration de lobeglitazone.
|
3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 et 48 mois après administration de lobeglitazone
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung-Rae S Kim, M.D, PhD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59DM17022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .