한국인 제2형 당뇨병 환자에서 듀비에의 안전성을 평가하기 위한 후향적 연구 (DISCOVERY)
연구 개요
상세 설명
로베글리타존은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 6개월에서 최대 12개월까지 임상시험을 진행하고 있으며, 로베글리타존의 효능 및 안전성에 대한 연구 결과는 비교적 제한적이다. 시판 전 임상 시험에서는 약물의 효능과 안전성을 결정하는 데 있어 가능한 다른 영향을 최소화하기 위해 통제된 환자 그룹이 등록됩니다.
결과적으로 실제 임상에서는 다양한 기저질환과 질환을 가진 다양한 환자들에게 보다 광범위하고 장기간 투여되기 때문에 시판 전 단계에서 발견되지 않은 의외의 안전성 정보가 발생할 수 있다. 따라서 실제 세계에서 안전 정보에 대한 지속적인 평가가 있어야 합니다. 울혈성 심부전(CHF), 골절, 방광암(장기 사용), 부종 및 체중 증가와 같은 TZD의 안전 문제가 있었습니다. 이전 연구에서는 로베글리타존이 다른 TZD보다 방광암 및 골절에 대한 안전성이 우수하다고 보고하였지만, 현재 국내 실제 진료에서 로베글리타존의 대규모 장기 안전성 및 유효성 데이터는 부족한 실정이다.
이것은 비개입적, 다기관, 후향적 및 관찰 연구로 실제 세계에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 로베글리타존의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2014년 2월 1일부터 2018년 12월 20일까지 1년 이상 로베글리타존 0.5mg을 투여받은 제2형 당뇨병 환자
제외 기준:
- 연구책임자의 결정에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뒤비에(로베글리타존)
2014년 2월 1일부터 2018년 12월 20일까지 1년 이상 로베글리타존 0.5mg을 투여받은 제2형 당뇨병 환자
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2014년 2월 1일부터 2018년 12월 20일까지 1년 이상 로베글리타존 0.5mg을 투여받은 제2형 당뇨병 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(AE) 및 로베글리타존 투여 기간 동안 발생한 모든 AE의 발생률
기간: 로베글리타존 투여 기간 동안
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연구자들은 부종, 체중 증가(킬로그램 단위), 골절, 방광암, 빈혈, 저혈당증, 황반 부종, 심장사, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 관상 동맥 폐색 및 CHF와 같은 주요 AE를 확인했습니다.
조사관은 또한 혈압(수은 밀리미터 단위) 변화, 간 효소 증가(> 3X) 및 현기증을 포함한 모든 AE를 확인했습니다.
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로베글리타존 투여 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c) 및 포도당, 지질 매개변수의 변화
기간: 로베글리타존 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48개월
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조사자들은 당화혈색소(백분율로 HbA1c)와 포도당(데시리터당 밀리그램), 지질 매개변수(데시리터당 밀리그램)(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백[LDL] 콜레스테롤 및 고밀도 지단백[HDL] 콜레스테롤의 변화를 확인했습니다. ) 로베글리타존 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 및 48개월에.
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로베글리타존 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sung-Rae S Kim, M.D, PhD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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