Estudio retrospectivo para evaluar la seguridad de Duvie en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2 (DISCOVERY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lobeglitazona tiene ensayos clínicos realizados en pacientes coreanos con diabetes tipo 2 durante 6 meses hasta 12 meses, y los resultados del estudio sobre la eficacia y seguridad de lobeglitazona son relativamente limitados. En los ensayos clínicos previos a la comercialización, se inscribe un grupo controlado de pacientes para minimizar otros posibles efectos en la determinación de la eficacia y seguridad del medicamento.
En consecuencia, en la práctica clínica real, la información de seguridad inesperada que no se descubrió en la etapa previa a la comercialización puede obtenerse porque se administra de manera más extensa y prolongada a una variedad de pacientes que pueden tener diversas afecciones y enfermedades subyacentes. Por lo tanto, debe haber una evaluación continua de la información de seguridad en el mundo real. Ha habido preocupaciones de seguridad de TZD, como insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), fracturas, cáncer de vejiga (uso a largo plazo), edema y aumento de peso. Un estudio anterior informó que la lobeglitazona tiene una mejor seguridad en los cánceres de vejiga y las fracturas óseas que otras TZD, pero actualmente, faltan datos de seguridad y eficacia a gran escala y a largo plazo de la lobeglitazona en la práctica real coreana.
Este es un estudio no intervencionista, multicéntrico, retrospectivo y observacional y tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de lobeglitazona en pacientes con diabetes tipo 2 en el mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo 2 que recibieron lobeglitazona 0,5 mg durante más de un año entre el 1 de febrero de 2014 y el 20 de diciembre de 2018
Criterio de exclusión:
- pacientes que no son apropiados para participar en esta investigación según la decisión de los investigadores principales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Duvie (lobeglitazona)
pacientes con diabetes tipo 2 que recibieron lobeglitazona 0,5 mg durante más de un año entre el 1 de febrero de 2014 y el 20 de diciembre de 2018
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pacientes con diabetes tipo 2 que recibieron lobeglitazona 0,5 mg durante más de un año entre el 1 de febrero de 2014 y el 20 de diciembre de 2018
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos mayores (EA) y cualquier EA que haya ocurrido durante el período de administración de lobeglitazona
Periodo de tiempo: durante el periodo de administración de lobeglitazona
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Los investigadores identificaron los siguientes AA importantes: edema, aumento de peso (en kilogramos), fracturas, cáncer de vejiga, anemia, hipoglucemia, edema macular, muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, oclusión arterial coronaria e insuficiencia cardíaca congestiva.
Los investigadores también identificaron cualquier EA, incluido el cambio de la presión arterial (en milímetros de mercurio), aumento de las enzimas hepáticas (> 3 veces) y mareos.
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durante el periodo de administración de lobeglitazona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y glucosa, parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 y 48 meses después de la administración de lobeglitazona
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Los investigadores identificaron cambios en la hemoglobina glucosilada (HbA1c en porcentaje) y glucosa (en miligramos por decilitro), parámetros de lípidos en miligramos por decilitro (colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL] y colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL] ) a los 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 y 48 meses después de la administración de lobeglitazona.
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3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 y 48 meses después de la administración de lobeglitazona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Rae S Kim, M.D, PhD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59DM17022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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