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オステオサルコペニアに対するパルス電磁場療法に関するパイロット研究

2021年9月12日 更新者：Louis Tee
この前向き、単一部位、単一アームのパイロット研究は、オステオサルコペニアにおける筋力、機能、および骨ミネラル密度 (BMD) の低下の減少におけるパルス電磁場 (PEMF) 曝露の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、単一部位、単一アームのパイロット研究は、骨サルコペニアにおける筋力、機能、および骨ミネラル密度（BMD）の低下の減少におけるパルス電磁場（PEMF）曝露の有効性を評価することを目的としています。 このパイロット研究では、65 歳以上の骨サルコペニア患者 80 人の参加者を募集し、PEMF 療法を 1.5mT で週に 1 回、10 分間、下肢を交互に (毎週 10 分) 毎週 16 週間受けます。 . 参加者は、ベースライン、4、8、12、および 17 週間でフォローアップされます。 各フォローアップで、転倒リスクは、6分間の歩行と5回の立位テスト、Falls Efficacy Scale International（FESI）、3min-NS（3分間の栄養スクリーニングを含む）を含むShort Physical Performance Battery（SPPB）によって評価されます）およびSARC-F（筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下りおよび転倒）アンケート。 筋力（ハンドグリップとレッグエクステンション）とふくらはぎの直径を測定します。 血液検査、唾液検査、および DEXA スキャンは、老化、骨/脂肪/筋肉組成、および骨格筋量のバイオマーカーの変化を判断するために、ベースライン、最初の PEMF 曝露の直後、および 17 週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Santhosh Seetharaman, MBBS
  • 電話番号：90302683
  • メール：mdcsnks@nus.edu.sg

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、159964
        • Alexandra Hospital
        • コンタクト：
          • Santhosh Seetharaman, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 65 歳以上。ヘルシー エイジング クリニックおよび病棟で見られる高齢者患者集団に相当します。
  2. DEXAスキャンのBMD測定により、原発性骨粗鬆症を含む原発性骨減少症と診断されている
  3. SARC-Fでサルコペニアと診断
  4. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

  1. 金属製のインプラント、ペースメーカー、またはインスリン ポンプの存在
  2. リウマチ性疾患（変形性関節症や関節リウマチなど）の存在
  3. 続発性骨粗鬆症（副甲状腺機能亢進症、ステロイド誘発性骨粗鬆症など）の存在
  4. 重度の認知症や癌を含む末期の臓器不全の存在
  5. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEMFアーム
この単群研究では、すべての参加者が介入群に割り当てられます。
デバイス：PEMF
参加者は、16 週間、毎週下肢を交互にパルス電磁場 (PEMF) にさらされます。 参加者は、代替の下肢を PEMF マシンに配置します。 各下肢は、16週間、週に1回（毎週合計10分）10分間、1.5mTの磁場にさらされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の筋力
時間枠：18週間
ダイナモメーターによる下肢筋力測定
18週間
握力
時間枠：18週間
動力計による握力測定
18週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：18週間
バランスと下肢強度の検証済み評価ツール (0 ～ 12 のスコア)
18週間
6分歩行試験（6MWT）
時間枠：18週間
6分間に歩いた距離（メートル単位）
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪筋肉量と脂肪量
時間枠：18週間
DEXAスキャンで測定した除脂肪体重と脂肪量
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Louis Tee

協力者

National University of Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Santhosh Seetharaman, MBBS、Head of Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月12日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月12日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/01181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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