脉冲电磁场治疗骨质疏松症的初步研究
2021年9月12日 更新者：Louis Tee
这项前瞻性、单点、单臂试点研究旨在评估脉冲电磁场 (PEMF) 暴露在减少骨质减少症患者肌肉力量、功能和骨矿物质密度 (BMD) 下降方面的功效。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单点、单臂试验研究旨在评估脉冲电磁场 (PEMF) 暴露在减少骨性肌肉减少症的肌肉强度、功能和骨矿物质密度 (BMD) 下降方面的功效。
对于这项试点研究，我们将招募 80 名 65 岁及以上患有骨质减少症的参与者，以 1.5mT 的速度接受 PEMF 治疗，每周一次，每次 10 分钟，每周交替下肢（每周 10 分钟），持续 16 周.
将在基线、第 4、8、12 和 17 周对参与者进行随访。
在每次随访中，跌倒风险将通过短体力测试 (SPPB) 进行评估，包括 6 分钟步行和 5 次坐立测试、国际跌倒效能量表 (FESI)、3min-NS（3 分钟营养筛查) 和 SARC-F（力量、行走辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒）问卷。
测量肌肉力量（手握力和腿部伸展）和小腿直径。
血液测试、唾液测试和 DEXA 扫描将在基线、第一次 PEMF 暴露后和第 17 周后立即进行，以确定衰老、骨骼/脂肪/肌肉成分和骨骼肌质量的生物标志物的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Santhosh Seetharaman, MBBS
- 电话号码：90302683
- 邮箱：mdcsnks@nus.edu.sg
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡、159964
- Alexandra Hospital
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接触：
- Santhosh Seetharaman, MBBS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 100年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 65 岁及以上，对应于健康老龄化诊所和病房的老年患者群体
- 通过 DEXA 扫描的 BMD 测量结果诊断为原发性骨质减少，包括原发性骨质疏松症
- SARC-F诊断为肌肉减少症
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 存在金属植入物、心脏起搏器或胰岛素泵
- 存在风湿病（如骨关节炎或类风湿性关节炎）
- 存在继发性骨质疏松症（如甲状旁腺功能亢进症、类固醇引起的骨质疏松症）
- 存在终末期器官衰竭，包括严重的痴呆或癌症
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脉冲电磁场臂
在这项单臂研究中，所有参与者都将被分配到干预组。
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参与者将在 16 周内每周接受交替下肢的脉冲电磁场 (PEMF) 暴露。
参与者将交替的下肢放入 PEMF 机器中。
每个下肢将暴露在 1.5mT 的磁场中，每周一次，每次 10 分钟（每周总共 10 分钟），持续 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢力量
大体时间：18周
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测力计测量下肢力量
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18周
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握力
大体时间：18周
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测力计测得的握力强度测量
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18周
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：18周
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经过验证的平衡和下肢力量评估工具（分数从 0 到 12）
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18周
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：18周
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6分钟步行距离（单位米）
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦肌肉和脂肪量
大体时间：18周
|
通过 DEXA 扫描测量瘦肌肉和脂肪量
|
18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Santhosh Seetharaman, MBBS、Head of Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Parate D, Kadir ND, Celik C, Lee EH, Hui JHP, Franco-Obregon A, Yang Z. Pulsed electromagnetic fields potentiate the paracrine function of mesenchymal stem cells for cartilage regeneration. Stem Cell Res Ther. 2020 Feb 3;11(1):46. doi: 10.1186/s13287-020-1566-5.
- Kurth F, Tai YK, Parate D, van Oostrum M, Schmid YRF, Toh SJ, Yap JLY, Wollscheid B, Othman A, Dittrich PS, Franco-Obregon A. Cell-Derived Vesicles as TRPC1 Channel Delivery Systems for the Recovery of Cellular Respiratory and Proliferative Capacities. Adv Biosyst. 2020 Nov;4(11):e2000146. doi: 10.1002/adbi.202000146. Epub 2020 Sep 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月12日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月12日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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