Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie på pulsad elektromagnetisk fältterapi för osteosarkopeni

12 september 2021 uppdaterad av: Louis Tee
Denna prospektiva, en-plats, enarmspilotstudie syftar till att bedöma effektiviteten av pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) exponering för att minska minskningen av muskelstyrka, funktion och benmineraltäthet (BMD) vid osteosarkopeni.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, enarmade pilotstudie på ett ställe syftar till att bedöma effektiviteten av pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) exponering för att minska minskningen av muskelstyrka, funktion och benmineraltäthet (BMD) vid osteosarkopeni. För denna pilotstudie kommer vi att rekrytera 80 deltagare i åldern 65 år och äldre med osteo-sarkopeni, för att få PEMF-terapi, vid 1,5 mT, en gång i veckan i 10 minuter för att alternera nedre extremiteterna (10 minuter varje vecka) varje vecka i 16 veckor . Deltagarna kommer att följas upp vid baslinjen, 4, 8 och 12 och 17 veckor. Vid varje uppföljning kommer fallrisken att bedömas med Short Physical Performance Battery (SPPB), inklusive 6-minuters promenad och 5 sitt- och stå-tester, Falls Efficacy Scale International (FESI), 3min-NS (3 minuters Nutritional Screening) ) och SARC-F (Strength, Assistance with Walking, Rese from Chair, Climb Stairs and Falls) frågeformulär. Muskelstyrka (handgrepp och benförlängning) och vadens diameter mäts. Blodprover, salivtester och DEXA-skanningar kommer att göras vid baslinjen, omedelbart efter första PEMF-exponering och vecka 17 för att fastställa förändringar i biomarkörer för åldrande, ben-/fett-/muskelsammansättning och skelettmuskelmassa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Santhosh Seetharaman, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 65 år och äldre, vilket motsvarar den geriatriska patientpopulationen som ses på Healthy Aging kliniker och avdelningar
  2. Diagnostiserats med primär osteopeni, inklusive primär osteoporos, genom BMD-mätningar på DEXA-skanningar
  3. Diagnostiserats med sarkopeni av SARC-F
  4. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av metalliska implantat, pacemakers eller insulinpumpar
  2. Förekomst av reumatologisk sjukdom (såsom artros eller reumatoid artrit)
  3. Förekomst av sekundär osteoporos (såsom hyperparatyreos, steroidinducerad osteoporos)
  4. Förekomst av organsvikt i slutstadiet, inklusive svår demens eller cancer
  5. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEMF arm
I denna enarmade studie kommer alla deltagare att tilldelas interventionsarmen.
Enhet: PEMF
Deltagarna kommer att få exponering för pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) för alternativa nedre extremiteter varje vecka i 16 veckor. Deltagarna kommer att placera alternativa nedre extremiteter i PEMF-maskinen. Varje nedre extremitet kommer att exponeras för 1,5 mT magnetfältsexponering i 10 minuter en gång i veckan (totalt 10 minuter varje vecka) i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: 18 veckor
Styrkemätning av nedre extremiteter mätt med dynamometer
18 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: 18 veckor
Handgreppsstyrka mäts med dynamometer
18 veckor
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 18 veckor
Validerat bedömningsverktyg för balans och styrka i nedre extremiteter (poäng från 0 till 12)
18 veckor
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 18 veckor
Gått avstånd på en tid av 6 minuter (meterenheter)
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mager muskel- och fettmassa
Tidsram: 18 veckor
Mager muskel- och fettmassa mätt med DEXA-skanning
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louis Tee

Samarbetspartners

National University of Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Santhosh Seetharaman, MBBS, head of department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/01181

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEMF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera