Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование терапии импульсным электромагнитным полем при остеосаркопении

12 сентября 2021 г. обновлено: Louis Tee
Это проспективное одноцентровое пилотное исследование с одной группой направлено на оценку эффективности воздействия импульсного электромагнитного поля (PEMF) в уменьшении снижения мышечной силы, функции и минеральной плотности костей (BMD) при остеосаркопении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое пилотное исследование с одной группой направлено на оценку эффективности воздействия импульсного электромагнитного поля (PEMF) в снижении снижения мышечной силы, функции и минеральной плотности костей (BMD) при остеосаркопении. Для этого пилотного исследования мы наберем 80 участников в возрасте 65 лет и старше с остеосаркопенией для получения ИЭМП терапии в дозе 1,5 мТл один раз в неделю в течение 10 минут с чередованием нижних конечностей (10 минут каждую неделю) еженедельно в течение 16 недель. . Участники будут наблюдаться на исходном уровне, через 4, 8, 12 и 17 недель. При каждом последующем наблюдении риск падений будет оцениваться с помощью короткой батареи физических показателей (SPPB), включая 6-минутную ходьбу и 5 тестов в положении сидя-вставание, Международной шкалы эффективности падений (FESI), 3-минутного NS (3-минутного скрининга питания). ) и SARC-F (сила, помощь при ходьбе, подъем со стула, подъем по лестнице и падение). Измеряется мышечная сила (захват рук и разгибание ног) и диаметр голени. Анализы крови, анализы слюны и сканирование DEXA будут проводиться на исходном уровне, сразу после первого воздействия PEMF и на 17-й неделе для определения изменений биомаркеров старения, состава костей/жира/мышечной массы и массы скелетных мышц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Santhosh Seetharaman, MBBS
  • Номер телефона: 90302683
  • Электронная почта: mdcsnks@nus.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 159964
        • Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Santhosh Seetharaman, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65 лет и старше, что соответствует гериатрической популяции пациентов, наблюдаемых в клиниках и отделениях Healthy Aging.
  2. Диагноз: первичная остеопения, включая первичный остеопороз, на основании измерений МПК при сканировании DEXA.
  3. Диагноз саркопения по SARC-F
  4. Желание и возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Наличие металлических имплантатов, кардиостимуляторов или инсулиновых помп
  2. Наличие ревматологического заболевания (например, остеоартрита или ревматоидного артрита)
  3. Наличие вторичного остеопороза (например, гиперпаратиреоза, стероидного остеопороза)
  4. Наличие терминальной стадии органной недостаточности, включая тяжелую деменцию или рак
  5. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плечо ИЭМП
В этом исследовании с одной группой все участники будут распределены в группу вмешательства.
Устройство: PEMF
Участники будут получать воздействие импульсных электромагнитных полей (PEMF) на чередующиеся нижние конечности еженедельно в течение 16 недель. Участники поочередно помещают нижнюю конечность в машину PEMF. Каждая нижняя конечность будет подвергаться воздействию магнитного поля силой 1,5 мТл в течение 10 минут один раз в неделю (всего 10 минут каждую неделю) в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: 18 недель
Измерение силы нижних конечностей с помощью динамометра
18 недель
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 18 недель
Измерение силы рукоятки, измеренное динамометром
18 недель
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: 18 недель
Утвержденный инструмент оценки баланса и силы нижних конечностей (оценка от 0 до 12)
18 недель
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 18 недель
Расстояние, пройденное за 6 минут (единицы метров)
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сухая мышечная и жировая масса
Временное ограничение: 18 недель
Безжировая мышечная и жировая масса, измеренная с помощью сканирования DEXA
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louis Tee

Соавторы

National University of Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Santhosh Seetharaman, MBBS, head of department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/01181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PEMF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться