Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o léčbě osteosarkopenie pulzním elektromagnetickým polem

12. září 2021 aktualizováno: Louis Tee
Tato prospektivní jednomístná pilotní studie s jedním ramenem si klade za cíl vyhodnotit účinnost expozice pulznímu elektromagnetickému poli (PEMF) při snižování poklesu svalové síly, funkce a kostní minerální denzity (BMD) u osteosarkopenie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní jednomístná jednoramenná pilotní studie si klade za cíl zhodnotit účinnost expozice pulznímu elektromagnetickému poli (PEMF) při snižování poklesu svalové síly, funkce a kostní minerální denzity (BMD) u osteosarkopenie. Pro tuto pilotní studii přijmeme 80 účastníků ve věku 65 let a více s osteosarkopenií, kteří budou dostávat terapii PEMF při 1,5 mT, jednou týdně po dobu 10 minut, aby střídali dolní končetinu (10 minut každý týden) týdně po dobu 16 týdnů. . Účastníci budou sledováni na začátku, 4, 8 a 12 a 17 týdnech. Při každé kontrole bude riziko pádu posouzeno pomocí baterie Short Physical Performance Battery (SPPB), včetně 6minutové chůze a 5 testů ze sedu do stoje, Falls Efficacy Scale International (FESI), 3min-NS (3minutový nutriční screening ) a dotazníky SARC-F (síla, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, stoupání po schodech a pády). Měří se svalová síla (úchop ruky a extenze nohou) a průměr lýtka. Krevní testy, testy slin a skenování DEXA budou provedeny na začátku, bezprostředně po první expozici PEMF a v týdnu 17, aby se určily změny v biomarkerech stárnutí, složení kostí/tuk/svalů a hmoty kosterního svalstva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Santhosh Seetharaman, MBBS
  • Telefonní číslo: 90302683
  • E-mail: mdcsnks@nus.edu.sg

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Santhosh Seetharaman, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let a více, což odpovídá populaci geriatrických pacientů na klinikách a odděleních zdravého stárnutí
  2. Diagnostikována primární osteopenií, včetně primární osteoporózy, měřením BMD na skenech DEXA
  3. SARC-F diagnostikována sarkopenie
  4. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátorů nebo inzulínových pump
  2. Přítomnost revmatologického onemocnění (jako je osteoartritida nebo revmatoidní artritida)
  3. Přítomnost sekundární osteoporózy (jako je hyperparatyreóza, osteoporóza vyvolaná steroidy)
  4. Přítomnost konečného selhání orgánů, včetně těžké demence nebo rakoviny
  5. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno PEMF
V této jednoramenné studii budou všichni účastníci zařazeni do intervenční větve.
Přístroj: PEMF
Účastníci budou vystaveni pulznímu elektromagnetickému poli (PEMF) na alternativní dolní končetiny týdně po dobu 16 týdnů. Účastníci vloží náhradní dolní končetinu do přístroje PEMF. Každá dolní končetina bude vystavena působení magnetického pole 1,5 mT po dobu 10 minut jednou týdně (celkem 10 minut každý týden) po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dolních končetin
Časové okno: 18 týdnů
Měření síly dolních končetin měřené dynamometrem
18 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: 18 týdnů
Měření síly stisku měřené dynamometrem
18 týdnů
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 18 týdnů
Ověřený nástroj pro hodnocení rovnováhy a síly dolních končetin (skóre od 0 do 12)
18 týdnů
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 18 týdnů
Uběhnutá vzdálenost za 6 minut (jednotky metrů)
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá svalová a tuková hmota
Časové okno: 18 týdnů
Čistá svalová a tuková hmota měřená skenováním DEXA
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louis Tee

Spolupracovníci

National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santhosh Seetharaman, MBBS, Head of Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/01181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na PEMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit