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Étude pilote sur la thérapie par champ électromagnétique pulsé pour l'ostéosarcopénie

12 septembre 2021 mis à jour par: Louis Tee
Cette étude pilote prospective, à site unique et à bras unique vise à évaluer l'efficacité de l'exposition aux champs électromagnétiques pulsés (CEMP) dans la réduction du déclin de la force musculaire, de la fonction et de la densité minérale osseuse (DMO) dans l'ostéosarcopénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote prospective, à site unique et à bras unique vise à évaluer l'efficacité de l'exposition aux champs électromagnétiques pulsés (CEMP) dans la réduction du déclin de la force musculaire, de la fonction et de la densité minérale osseuse (DMO) dans l'ostéosarcopénie. Pour cette étude pilote, nous allons recruter 80 participants âgés de 65 ans et plus atteints d'ostéosarcopénie, pour recevoir un traitement par CEMP, à 1,5 mT, une fois par semaine pendant 10 min pour alterner les membres inférieurs (10 min par semaine) chaque semaine pendant 16 semaines. . Les participants seront suivis au départ, 4, 8 et 12 et 17 semaines. A chaque suivi, le risque de chute sera évalué par Short Physical Performance Battery (SPPB), comprenant 6 minutes de marche et 5 tests assis-debout, Falls Efficacy Scale International (FESI), 3min-NS (3 minutes Nutritional Screening ) et questionnaires SARC-F (Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter des escaliers et Chutes). La force musculaire (prise de main et extension de la jambe) et le diamètre du mollet sont mesurés. Des tests sanguins, des tests de salive et des analyses DEXA seront effectués au départ, immédiatement après la première exposition au CEMP et la semaine 17 pour déterminer les changements dans les biomarqueurs pour la sénescence, la composition osseuse/graisseuse/musculaire et la masse musculaire squelettique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Santhosh Seetharaman, MBBS
  • Numéro de téléphone: 90302683
  • E-mail: mdcsnks@nus.edu.sg

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 159964
        • Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Santhosh Seetharaman, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 65 ans et plus, ce qui correspond à la population de patients gériatriques vus dans les cliniques et les services Healthy Aging
  2. Diagnostiqué avec une ostéopénie primaire, y compris une ostéoporose primaire, par des mesures de DMO sur des scans DEXA
  3. Diagnostiqué de sarcopénie par SARC-F
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'implants métalliques, de stimulateurs cardiaques ou de pompes à insuline
  2. Présence d'une maladie rhumatologique (telle que l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde)
  3. Présence d'ostéoporose secondaire (comme l'hyperparathyroïdie, l'ostéoporose induite par les stéroïdes)
  4. Présence d'une défaillance d'organe en phase terminale, y compris une démence sévère ou un cancer
  5. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras CEMP
Dans cette étude à un seul bras, tous les participants seront affectés au bras d'intervention.
Dispositif: CEMP
Les participants recevront une exposition hebdomadaire aux champs électromagnétiques pulsés (CEMP) des membres inférieurs alternés pendant 16 semaines. Les participants placeront un membre inférieur alternatif dans la machine PEMF. Chaque membre inférieur sera exposé à un champ magnétique de 1,5 mT pendant 10 minutes une fois par semaine (total 10 minutes chaque semaine) pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des membres inférieurs
Délai: 18 semaines
Mesure de la force des membres inférieurs mesurée par dynamomètre
18 semaines
Force de préhension
Délai: 18 semaines
Mesure de la force de la poignée mesurée par dynamomètre
18 semaines
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 18 semaines
Outil d'évaluation validé de l'équilibre et de la force des membres inférieurs (Score de 0 à 12)
18 semaines
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 18 semaines
Distance parcourue en 6 minutes (unités de mètres)
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Muscle maigre et masse grasse
Délai: 18 semaines
Masse musculaire maigre et masse grasse mesurée par DEXA scan
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louis Tee

Collaborateurs

National University of Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santhosh Seetharaman, MBBS, head of department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/01181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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