Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie over gepulseerde elektromagnetische veldtherapie voor osteosarcopenie

12 september 2021 bijgewerkt door: Louis Tee
Deze prospectieve, single-site, single-arm pilot-studie heeft tot doel de werkzaamheid van blootstelling aan gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) te beoordelen bij het verminderen van de afname van spierkracht, -functie en botmineraaldichtheid (BMD) bij osteosarcopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, single-site, single-arm pilot-studie heeft tot doel de werkzaamheid van blootstelling aan gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) te beoordelen bij het verminderen van de afname van spierkracht, -functie en botmineraaldichtheid (BMD) bij osteosarcopenie. Voor deze pilootstudie zullen we 80 deelnemers van 65 jaar en ouder met osteosarcopenie rekruteren om PEMF-therapie te krijgen, bij 1,5 mT, eenmaal per week gedurende 10 minuten om de onderste ledematen wekelijks af te wisselen (10 minuten per week) gedurende 16 weken . Deelnemers worden gevolgd bij baseline, 4, 8 en 12 en 17 weken. Bij elke follow-up wordt het valrisico beoordeeld door Short Physical Performance Battery (SPPB), inclusief 6 minuten lopen en 5 sit-to-stand tests, Falls Efficacy Scale International (FESI), 3min-NS (3 minuten Nutritional Screening ) en SARC-F-vragenlijsten (kracht, hulp bij lopen, opstaan ​​uit stoel, traplopen en vallen). Spierkracht (handgreep en beenextensie) en kuitdiameter worden gemeten. Bloedonderzoek, speekseltesten en DEXA-scans zullen worden uitgevoerd bij baseline, onmiddellijk na de eerste PEMF-blootstelling en week 17 om veranderingen in biomarkers voor senescentie, bot-/vet-/spiersamenstelling en skeletspiermassa te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Santhosh Seetharaman, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 65 jaar en ouder, wat overeenkomt met de geriatrische patiëntenpopulatie die wordt gezien in de Healthy Ageing-klinieken en -afdelingen
  2. Gediagnosticeerd met primaire osteopenie, inclusief primaire osteoporose, door BMD-metingen op DEXA-scans
  3. Gediagnosticeerd met sarcopenie door SARC-F
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van metalen implantaten, pacemakers of insulinepompen
  2. Aanwezigheid van reumatologische aandoeningen (zoals artrose of reumatoïde artritis)
  3. Aanwezigheid van secundaire osteoporose (zoals hyperparathyreoïdie, steroïde-geïnduceerde osteoporose)
  4. Aanwezigheid van orgaanfalen in het eindstadium, waaronder ernstige dementie of kanker
  5. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEMF-arm
In deze eenarmige studie worden alle deelnemers toegewezen aan de interventiearm.
Apparaat: PEMF
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken wekelijks gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) blootstelling aan afwisselende onderste ledematen. Deelnemers plaatsen afwisselend het onderste lidmaat in de PEMF-machine. Elke onderste ledemaat wordt gedurende 16 weken eenmaal per week gedurende 10 minuten (totaal 10 minuten per week) gedurende 10 minuten blootgesteld aan een magnetisch veld van 1,5 mT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 18 weken
Krachtmeting van de onderste ledematen gemeten met een dynamometer
18 weken
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 18 weken
Handgreepkrachtmeting gemeten met een dynamometer
18 weken
Korte Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 18 weken
Gevalideerd beoordelingsinstrument voor balans en kracht van de onderste ledematen (score van 0 tot 12)
18 weken
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 18 weken
Afstand gelopen in een tijd van 6 minuten (eenheden van meters)
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magere spier- en vetmassa
Tijdsspanne: 18 weken
Magere spier- en vetmassa gemeten met DEXA-scan
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louis Tee

Medewerkers

National University of Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santhosh Seetharaman, MBBS, Head of Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/01181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren