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Pilotstudie zur gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie bei Osteosarkopenie

12. September 2021 aktualisiert von: Louis Tee
Diese prospektive, einarmige Pilotstudie an einem Standort zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Exposition bei gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) bei der Reduzierung des Rückgangs der Muskelkraft, -funktion und -mineraldichte (BMD) bei Osteosarkopenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einarmige Pilotstudie an einem Standort zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Exposition bei gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) bei der Verringerung des Rückgangs der Muskelkraft, -funktion und -mineraldichte (BMD) bei Osteosarkopenie zu bewerten. Für diese Pilotstudie werden wir 80 Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter mit Osteosarkopenie rekrutieren, die 16 Wochen lang einmal pro Woche für 10 Minuten eine PEMF-Therapie mit 1,5 mT erhalten, um die unteren Extremitäten (10 Minuten pro Woche) wöchentlich zu wechseln . Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 17 Wochen nachbeobachtet. Bei jeder Nachuntersuchung wird das Sturzrisiko durch Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, einschließlich 6-minütiger Geh- und 5 Sitz-auf-Steh-Tests, Falls Efficacy Scale International (FESI), 3min-NS (3-minütiges Ernährungsscreening). ) und SARC-F (Strength, Assistance with Walking, Rise from Chair, Climb Stairs and Falls) Fragebögen. Muskelkraft (Handgriff und Beinstreckung) und Wadendurchmesser werden gemessen. Bluttests, Speicheltests und DEXA-Scans werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ersten PEMF-Exposition und in Woche 17 durchgeführt, um Veränderungen der Biomarker für Alterung, Knochen-/Fett-/Muskelzusammensetzung und Skelettmuskelmasse zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Santhosh Seetharaman, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 Jahre und älter, was der geriatrischen Patientenpopulation entspricht, die in den Kliniken und Stationen für gesundes Altern gesehen wird
  2. Diagnostiziert mit primärer Osteopenie, einschließlich primärer Osteoporose, durch BMD-Messungen auf DEXA-Scans
  3. Diagnose: Sarkopenie durch SARC-F
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von metallischen Implantaten, Herzschrittmachern oder Insulinpumpen
  2. Vorliegen einer rheumatologischen Erkrankung (wie Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis)
  3. Vorhandensein einer sekundären Osteoporose (wie Hyperparathyreoidismus, Steroid-induzierte Osteoporose)
  4. Vorhandensein von Organversagen im Endstadium, einschließlich schwerer Demenz oder Krebs
  5. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEMF-Arm
In dieser einarmigen Studie werden alle Teilnehmer dem Interventionsarm zugeordnet.
Gerät: PEMF
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang wöchentlich eine Exposition gegenüber gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) an abwechselnden unteren Gliedmaßen. Die Teilnehmer platzieren abwechselnd die untere Extremität in der PEMF-Maschine. Jede untere Extremität wird 16 Wochen lang einmal pro Woche 10 Minuten lang (insgesamt 10 Minuten pro Woche) einem Magnetfeld von 1,5 mT ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 18 Wochen
Kraftmessung der unteren Gliedmaßen, gemessen mit Dynamometer
18 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 18 Wochen
Messung der Handgriffstärke, gemessen mit Dynamometer
18 Wochen
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 18 Wochen
Validiertes Bewertungstool für Gleichgewicht und Kraft der unteren Extremitäten (Score von 0 bis 12)
18 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 18 Wochen
Zurückgelegte Strecke in einer Zeit von 6 Minuten (Einheiten von Metern)
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Muskel- und Fettmasse
Zeitfenster: 18 Wochen
Magere Muskel- und Fettmasse, gemessen durch DEXA-Scan
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louis Tee

Mitarbeiter

National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Santhosh Seetharaman, MBBS, Head of Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/01181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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