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Studio pilota sulla terapia del campo elettromagnetico pulsato per l'osteosarcopenia

12 settembre 2021 aggiornato da: Louis Tee
Questo studio pilota prospettico, a sito singolo, a braccio singolo mira a valutare l'efficacia dell'esposizione al campo elettromagnetico pulsato (PEMF) nella riduzione del declino della forza muscolare, della funzione e della densità minerale ossea (BMD) nell'osteosarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico, a sito singolo, a braccio singolo mira a valutare l'efficacia dell'esposizione al campo elettromagnetico pulsato (PEMF) nella riduzione del declino della forza muscolare, della funzione e della densità minerale ossea (BMD) nell'osteo-sarcopenia. Per questo studio pilota, recluteremo 80 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni con osteo-sarcopenia, per ricevere la terapia PEMF, a 1,5 mT, una volta alla settimana per 10 minuti per alternare l'arto inferiore (10 minuti ogni settimana) settimanalmente per 16 settimane . I partecipanti saranno seguiti al basale, 4, 8 e 12 e 17 settimane. Ad ogni follow-up, il rischio di cadute sarà valutato mediante Short Physical Performance Battery (SPPB), inclusi 6 minuti di camminata e 5 test da seduto a in piedi, Falls Efficacy Scale International (FESI), 3min-NS (3 minuti di screening nutrizionale ) e questionari SARC-F (forza, assistenza nel camminare, alzarsi dalla sedia, salire le scale e cadere). Vengono misurati la forza muscolare (presa della mano e estensione della gamba) e il diametro del polpaccio. Gli esami del sangue, i test della saliva e le scansioni DEXA verranno eseguiti al basale, immediatamente dopo la prima esposizione al PEMF e alla settimana 17 per determinare i cambiamenti nei biomarcatori per la senescenza, la composizione ossea/grassa/muscolare e la massa muscolare scheletrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Santhosh Seetharaman, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65 anni e oltre, che corrisponde alla popolazione di pazienti geriatrici visitati presso le cliniche e i reparti di Healthy Ageing
  2. Diagnosi di osteopenia primaria, inclusa l'osteoporosi primaria, mediante misurazioni della densità minerale ossea su scansioni DEXA
  3. Diagnosi di sarcopenia da SARC-F
  4. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di impianti metallici, pacemaker o pompe per insulina
  2. Presenza di malattie reumatologiche (come artrosi o artrite reumatoide)
  3. Presenza di osteoporosi secondaria (come iperparatiroidismo, osteoporosi indotta da steroidi)
  4. Presenza di insufficienza d'organo allo stadio terminale, tra cui grave demenza o cancro
  5. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio PEMF
In questo studio a braccio singolo, tutti i partecipanti saranno assegnati al braccio di intervento.
Dispositivo: PEM
I partecipanti riceveranno l'esposizione ai campi elettromagnetici pulsati (PEMF) per alternare gli arti inferiori settimanalmente per 16 settimane. I partecipanti posizioneranno l'arto inferiore alternato nella macchina PEMF. Ciascun arto inferiore sarà esposto a 1,5 mT di campo magnetico per 10 minuti una volta alla settimana (totale 10 minuti ogni settimana) per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 18 settimane
Misurazione della forza degli arti inferiori misurata con dinamometro
18 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: 18 settimane
Misurazione della forza di presa misurata dal dinamometro
18 settimane
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 18 settimane
Strumento di valutazione validato per l'equilibrio e la forza degli arti inferiori (Punteggio da 0 a 12)
18 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 18 settimane
Distanza percorsa in un tempo di 6 minuti (unità di metri)
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare magra e massa grassa
Lasso di tempo: 18 settimane
Massa muscolare magra e massa grassa misurate mediante scansione DEXA
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louis Tee

Collaboratori

National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Santhosh Seetharaman, MBBS, Head of Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/01181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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