Pilotstudie på pulserende elektromagnetisk feltterapi for osteosarkopeni
12. september 2021 oppdatert av: Louis Tee
Denne prospektive, single-site, single-arm pilot-studien tar sikte på å vurdere effekten av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) eksponering i reduksjonen av reduksjonen i muskelstyrke, funksjon og benmineraltetthet (BMD) ved osteosarkopeni.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, single-site, single-arm pilot studien tar sikte på å vurdere effekten av Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) eksponering i reduksjonen av reduksjonen i muskelstyrke, funksjon og beinmineraltetthet (BMD) ved osteosarkopeni.
For denne pilotstudien vil vi rekruttere 80 deltakere i alderen 65 år og eldre med osteosarkopeni, for å motta PEMF-terapi, ved 1,5mT, en gang i uken i 10 minutter for å alternere underekstremitet (10 minutter hver uke) ukentlig i 16 uker .
Deltakerne vil bli fulgt opp ved baseline, 4, 8 og 12 og 17 uker.
Ved hver oppfølging vil fallrisiko bli vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB), inkludert 6-minutters gange og 5 sitt-til-stå-tester, Falls Efficacy Scale International (FESI), 3min-NS (3-minutters ernæringsscreening) ) og SARC-F (Strength, Assistance with Walking, Rise from Chair, Climb Stairs and Falls) spørreskjemaer.
Muskelstyrke (håndgrep og benforlengelse) og leggdiameter måles.
Blodprøver, spyttprøver og DEXA-skanninger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter første PEMF-eksponering og uke 17 for å bestemme endringer i biomarkører for senescens, bein/fett/muskelsammensetning og skjelettmuskelmasse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Santhosh Seetharaman, MBBS
- Telefonnummer: 90302683
- E-post: mdcsnks@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 159964
- Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Santhosh Seetharaman, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 100 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og oppover, som tilsvarer den geriatriske pasientpopulasjonen som sees ved Healthy Aldring-klinikker og avdelinger
- Diagnostisert med primær osteopeni, inkludert primær osteoporose, ved BMD-målinger på DEXA-skanninger
- Diagnostisert med sarkopeni av SARC-F
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av metalliske implantater, pacemakere eller insulinpumper
- Tilstedeværelse av revmatologisk sykdom (som slitasjegikt eller revmatoid artritt)
- Tilstedeværelse av sekundær osteoporose (som hyperparathyroidisme, steroidindusert osteoporose)
- Tilstedeværelse av organsvikt i sluttstadiet, inkludert alvorlig demens eller kreft
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEMF arm
I denne enarmsstudien vil alle deltakerne bli tildelt intervensjonsarmen.
|
Deltakerne vil motta pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) eksponering for alternative underekstremiteter ukentlig i 16 uker.
Deltakerne vil plassere alternative underekstremiteter i PEMF-maskinen.
Hvert underekstremitet vil bli utsatt for 1,5 mT magnetfelteksponering i 10 minutter en gang i uken (totalt 10 minutter hver uke) i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: 18 uker
|
Styrkemåling av underekstremitet målt med dynamometer
|
18 uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 18 uker
|
Håndtaksstyrkemåling målt med dynamometer
|
18 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 18 uker
|
Validert vurderingsverktøy for balanse og styrke i underekstremiteter (poengsum fra 0 til 12)
|
18 uker
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 18 uker
|
Gått avstand på en tid på 6 minutter (meterenheter)
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager muskel- og fettmasse
Tidsramme: 18 uker
|
Mager muskel- og fettmasse målt ved DEXA-skanning
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santhosh Seetharaman, MBBS, Head of Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Parate D, Kadir ND, Celik C, Lee EH, Hui JHP, Franco-Obregon A, Yang Z. Pulsed electromagnetic fields potentiate the paracrine function of mesenchymal stem cells for cartilage regeneration. Stem Cell Res Ther. 2020 Feb 3;11(1):46. doi: 10.1186/s13287-020-1566-5.
- Kurth F, Tai YK, Parate D, van Oostrum M, Schmid YRF, Toh SJ, Yap JLY, Wollscheid B, Othman A, Dittrich PS, Franco-Obregon A. Cell-Derived Vesicles as TRPC1 Channel Delivery Systems for the Recovery of Cellular Respiratory and Proliferative Capacities. Adv Biosyst. 2020 Nov;4(11):e2000146. doi: 10.1002/adbi.202000146. Epub 2020 Sep 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/01181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .