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Estudio piloto sobre la terapia de campo electromagnético pulsado para la osteosarcopenia

12 de septiembre de 2021 actualizado por: Louis Tee
Este estudio piloto prospectivo, de un solo brazo y de un solo sitio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la exposición al campo electromagnético pulsado (PEMF) en la reducción de la disminución de la fuerza muscular, la función y la densidad mineral ósea (DMO) en la osteosarcopenia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto prospectivo, de un solo brazo y de un solo sitio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la exposición al campo electromagnético pulsado (PEMF) en la reducción de la disminución de la fuerza muscular, la función y la densidad mineral ósea (DMO) en la osteosarcopenia. Para este estudio piloto, reclutaremos a 80 participantes de 65 años o más con osteosarcopenia, para recibir terapia PEMF, a 1,5 mT, una vez a la semana durante 10 minutos para alternar las extremidades inferiores (10 minutos cada semana) semanalmente durante 16 semanas . Los participantes serán seguidos al inicio del estudio, 4, 8 y 12 y 17 semanas. En cada seguimiento, el riesgo de caídas se evaluará mediante la batería breve de rendimiento físico (SPPB), que incluye una caminata de 6 minutos y 5 pruebas de sentarse y ponerse de pie, Falls Efficacy Scale International (FESI), 3min-NS (evaluación nutricional de 3 minutos). ) y cuestionarios SARC-F (Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas). Se miden la fuerza muscular (agarre de la mano y extensión de la pierna) y el diámetro de la pantorrilla. Se realizarán análisis de sangre, pruebas de saliva y exploraciones DEXA al inicio del estudio, inmediatamente después de la primera exposición a PEMF y la semana 17 para determinar los cambios en los biomarcadores de senescencia, composición ósea/grasa/muscular y masa muscular esquelética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Santhosh Seetharaman, MBBS
  • Número de teléfono: 90302683
  • Correo electrónico: mdcsnks@nus.edu.sg

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 159964
        • Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Santhosh Seetharaman, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 65 años y más, que corresponde a la población de pacientes geriátricos atendidos en las clínicas y salas de Envejecimiento Saludable
  2. Diagnosticado con osteopenia primaria, incluida la osteoporosis primaria, mediante mediciones de DMO en exploraciones DEXA
  3. Diagnosticado con sarcopenia por SARC-F
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de implantes metálicos, marcapasos o bombas de insulina
  2. Presencia de enfermedad reumatológica (como osteoartritis o artritis reumatoide)
  3. Presencia de osteoporosis secundaria (como hiperparatiroidismo, osteoporosis inducida por esteroides)
  4. Presencia de insuficiencia orgánica terminal, incluida la demencia grave o el cáncer
  5. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo PEMF
En este estudio de un solo brazo, todos los participantes serán asignados al brazo de intervención.
Los participantes recibirán exposición a campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF) en extremidades inferiores alternas semanalmente durante 16 semanas. Los participantes colocarán una extremidad inferior alternativa en la máquina PEMF. Cada miembro inferior estará expuesto a un campo magnético de 1,5 mT durante 10 minutos una vez a la semana (un total de 10 minutos cada semana) durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 18 semanas
Medición de fuerza de miembros inferiores medida por dinamómetro
18 semanas
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 18 semanas
Medición de la fuerza de prensión medida por dinamómetro
18 semanas
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Herramienta de evaluación validada para el equilibrio y la fuerza de los miembros inferiores (puntuación de 0 a 12)
18 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos (unidades de metros)
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Músculo magro y masa grasa
Periodo de tiempo: 18 semanas
Músculo magro y masa grasa medida por escáner DEXA
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Santhosh Seetharaman, MBBS, Head of Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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