- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05043480
Estudio piloto sobre la terapia de campo electromagnético pulsado para la osteosarcopenia
12 de septiembre de 2021 actualizado por: Louis Tee
Este estudio piloto prospectivo, de un solo brazo y de un solo sitio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la exposición al campo electromagnético pulsado (PEMF) en la reducción de la disminución de la fuerza muscular, la función y la densidad mineral ósea (DMO) en la osteosarcopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto prospectivo, de un solo brazo y de un solo sitio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la exposición al campo electromagnético pulsado (PEMF) en la reducción de la disminución de la fuerza muscular, la función y la densidad mineral ósea (DMO) en la osteosarcopenia.
Para este estudio piloto, reclutaremos a 80 participantes de 65 años o más con osteosarcopenia, para recibir terapia PEMF, a 1,5 mT, una vez a la semana durante 10 minutos para alternar las extremidades inferiores (10 minutos cada semana) semanalmente durante 16 semanas .
Los participantes serán seguidos al inicio del estudio, 4, 8 y 12 y 17 semanas.
En cada seguimiento, el riesgo de caídas se evaluará mediante la batería breve de rendimiento físico (SPPB), que incluye una caminata de 6 minutos y 5 pruebas de sentarse y ponerse de pie, Falls Efficacy Scale International (FESI), 3min-NS (evaluación nutricional de 3 minutos). ) y cuestionarios SARC-F (Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas).
Se miden la fuerza muscular (agarre de la mano y extensión de la pierna) y el diámetro de la pantorrilla.
Se realizarán análisis de sangre, pruebas de saliva y exploraciones DEXA al inicio del estudio, inmediatamente después de la primera exposición a PEMF y la semana 17 para determinar los cambios en los biomarcadores de senescencia, composición ósea/grasa/muscular y masa muscular esquelética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Santhosh Seetharaman, MBBS
- Número de teléfono: 90302683
- Correo electrónico: mdcsnks@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 159964
- Alexandra Hospital
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Contacto:
- Santhosh Seetharaman, MBBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 100 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años y más, que corresponde a la población de pacientes geriátricos atendidos en las clínicas y salas de Envejecimiento Saludable
- Diagnosticado con osteopenia primaria, incluida la osteoporosis primaria, mediante mediciones de DMO en exploraciones DEXA
- Diagnosticado con sarcopenia por SARC-F
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de implantes metálicos, marcapasos o bombas de insulina
- Presencia de enfermedad reumatológica (como osteoartritis o artritis reumatoide)
- Presencia de osteoporosis secundaria (como hiperparatiroidismo, osteoporosis inducida por esteroides)
- Presencia de insuficiencia orgánica terminal, incluida la demencia grave o el cáncer
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo PEMF
En este estudio de un solo brazo, todos los participantes serán asignados al brazo de intervención.
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Los participantes recibirán exposición a campos electromagnéticos pulsados (PEMF) en extremidades inferiores alternas semanalmente durante 16 semanas.
Los participantes colocarán una extremidad inferior alternativa en la máquina PEMF.
Cada miembro inferior estará expuesto a un campo magnético de 1,5 mT durante 10 minutos una vez a la semana (un total de 10 minutos cada semana) durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medición de fuerza de miembros inferiores medida por dinamómetro
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18 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medición de la fuerza de prensión medida por dinamómetro
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18 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Herramienta de evaluación validada para el equilibrio y la fuerza de los miembros inferiores (puntuación de 0 a 12)
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18 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos (unidades de metros)
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Músculo magro y masa grasa
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Músculo magro y masa grasa medida por escáner DEXA
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santhosh Seetharaman, MBBS, Head of Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Parate D, Kadir ND, Celik C, Lee EH, Hui JHP, Franco-Obregon A, Yang Z. Pulsed electromagnetic fields potentiate the paracrine function of mesenchymal stem cells for cartilage regeneration. Stem Cell Res Ther. 2020 Feb 3;11(1):46. doi: 10.1186/s13287-020-1566-5.
- Kurth F, Tai YK, Parate D, van Oostrum M, Schmid YRF, Toh SJ, Yap JLY, Wollscheid B, Othman A, Dittrich PS, Franco-Obregon A. Cell-Derived Vesicles as TRPC1 Channel Delivery Systems for the Recovery of Cellular Respiratory and Proliferative Capacities. Adv Biosyst. 2020 Nov;4(11):e2000146. doi: 10.1002/adbi.202000146. Epub 2020 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/01181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .