Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące pulsacyjnej terapii polem elektromagnetycznym w leczeniu osteosarkopenii

12 września 2021 zaktualizowane przez: Louis Tee
To prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności narażenia na pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) w zmniejszaniu spadku siły mięśni, funkcji i gęstości mineralnej kości (BMD) w osteosarkopenii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności narażenia na pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) w zmniejszaniu spadku siły mięśni, funkcji i gęstości mineralnej kości (BMD) w osteo-sarkopenii. Do tego badania pilotażowego zrekrutujemy 80 uczestników w wieku 65 lat i starszych z osteo-sarkopenią, którzy będą otrzymywać terapię PEMF w dawce 1,5 mT raz w tygodniu przez 10 minut na zmianę kończyny dolnej (10 minut w każdym tygodniu) co tydzień przez 16 tygodni . Uczestnicy będą obserwowani na początku badania, po 4, 8, 12 i 17 tygodniach. Podczas każdej wizyty kontrolnej ryzyko upadków będzie oceniane za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), obejmującej 6-minutowy marsz i 5 testów z pozycji siedzącej i stojącej, Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FESI), 3 min-NS (3-minutowe badanie przesiewowe żywieniowe) ) i kwestionariusze SARC-F (siła, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki). Mierzona jest siła mięśni (uchwyt dłoni i wyprost nogi) oraz średnica łydki. Badania krwi, testy śliny i skany DEXA zostaną wykonane na początku badania, natychmiast po pierwszej ekspozycji na PEMF i w 17. tygodniu w celu określenia zmian biomarkerów starzenia, składu kości/tłuszczu/mięśni i masy mięśni szkieletowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Santhosh Seetharaman, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat i więcej, co odpowiada populacji pacjentów geriatrycznych przyjmowanych w poradniach i oddziałach Zdrowego Starzenia się
  2. Zdiagnozowano pierwotną osteopenię, w tym pierwotną osteoporozę, na podstawie pomiarów BMD na skanach DEXA
  3. Zdiagnozowano sarkopenię przez SARC-F
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność metalowych implantów, rozruszników serca lub pomp insulinowych
  2. Obecność choroby reumatologicznej (takiej jak choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów)
  3. Obecność wtórnej osteoporozy (takiej jak nadczynność przytarczyc, osteoporoza wywołana steroidami)
  4. Obecność schyłkowej niewydolności narządów, w tym ciężkiej demencji lub raka
  5. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię PEMF
W tym jednoramiennym badaniu wszyscy uczestnicy zostaną przypisani do ramienia interwencyjnego.
Urządzenie: PEMF
Uczestnicy będą otrzymywać impulsowe pola elektromagnetyczne (PEMF) na naprzemienne kończyny dolne co tydzień przez 16 tygodni. Uczestnicy będą umieszczać naprzemiennie kończynę dolną w maszynie PEMF. Każda kończyna dolna będzie wystawiana na działanie pola magnetycznego o natężeniu 1,5 mT przez 10 minut raz w tygodniu (łącznie 10 minut w każdym tygodniu) przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 18 tygodni
Pomiar siły kończyn dolnych mierzony za pomocą dynamometru
18 tygodni
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 18 tygodni
Pomiar siły chwytu dłoni mierzony za pomocą dynamometru
18 tygodni
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zatwierdzone narzędzie do oceny równowagi i siły kończyn dolnych (ocena od 0 do 12)
18 tygodni
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Dystans pokonany w czasie 6 minut (jednostki w metrach)
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa mięśniowa i tłuszczowa
Ramy czasowe: 18 tygodni
Beztłuszczowa masa mięśniowa i tłuszczowa mierzona za pomocą skanu DEXA
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louis Tee

Współpracownicy

National University of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Santhosh Seetharaman, MBBS, Head of Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/01181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEMF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj