Estudo piloto sobre terapia de campo eletromagnético pulsado para osteosarcopenia
12 de setembro de 2021 atualizado por: Louis Tee
Este estudo piloto prospectivo, de um único local e braço único visa avaliar a eficácia da exposição ao Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) na redução do declínio da força muscular, função e densidade mineral óssea (BMD) na osteosarcopenia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto prospectivo, de um único local e de um único braço visa avaliar a eficácia da exposição ao Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) na redução do declínio da força muscular, função e densidade mineral óssea (BMD) na osteosarcopenia.
Para este estudo piloto, recrutaremos 80 participantes com idade igual ou superior a 65 anos com osteosarcopenia, para receber terapia PEMF, a 1,5mT, uma vez por semana durante 10 minutos para alternar o membro inferior (10 minutos por semana) semanalmente durante 16 semanas .
Os participantes serão acompanhados no início, 4, 8 e 12 e 17 semanas.
A cada acompanhamento, o risco de quedas será avaliado por Short Physical Performance Battery (SPPB), incluindo 6 minutos de caminhada e 5 testes de sentar e levantar, Falls Efficacy Scale International (FESI), 3min-NS (Triagem Nutricional de 3 minutos ) e questionários SARC-F (Força, Assistência para Caminhar, Levantar da Cadeira, Subir Escadas e Quedas).
A força muscular (aperto de mão e extensão da perna) e o diâmetro da panturrilha são medidos.
Exames de sangue, testes de saliva e varreduras DEXA serão feitos no início, imediatamente após a primeira exposição a PEMF e na semana 17 para determinar alterações nos biomarcadores de senescência, composição óssea/gordura/músculo e massa muscular esquelética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Santhosh Seetharaman, MBBS
- Número de telefone: 90302683
- E-mail: mdcsnks@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 159964
- Alexandra Hospital
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Contato:
- Santhosh Seetharaman, MBBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos, que corresponde à população de doentes geriátricos atendidos nos ambulatórios e enfermarias de Envelhecimento Saudável
- Diagnosticado com osteopenia primária, incluindo osteoporose primária, por medições de DMO em varreduras DEXA
- Diagnosticado com sarcopenia por SARC-F
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de implantes metálicos, marcapassos ou bombas de insulina
- Presença de doença reumatológica (como osteoartrite ou artrite reumatóide)
- Presença de osteoporose secundária (como hiperparatireoidismo, osteoporose induzida por esteroides)
- Presença de falência de órgãos em estágio final, incluindo demência grave ou câncer
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço PEMF
Neste estudo de braço único, todos os participantes serão designados para o braço de intervenção.
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Os participantes receberão exposição a campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) para alternar os membros inferiores semanalmente por 16 semanas.
Os participantes colocarão membros inferiores alternados na máquina PEMF.
Cada membro inferior será exposto a um campo magnético de 1,5 mT por 10 minutos uma vez por semana (total de 10 minutos por semana) durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força dos membros inferiores
Prazo: 18 semanas
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Medida de força de membros inferiores medida por dinamômetro
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18 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: 18 semanas
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Medição da força de preensão manual medida pelo dinamômetro
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18 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 18 semanas
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Instrumento de avaliação validado para equilíbrio e força de membros inferiores (Pontuação de 0 a 12)
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18 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 18 semanas
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Distância percorrida em um tempo de 6 minutos (unidades de metros)
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Músculo magro e massa gorda
Prazo: 18 semanas
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Músculo magro e massa gorda medidos pela varredura DEXA
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Santhosh Seetharaman, MBBS, Head of Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Parate D, Kadir ND, Celik C, Lee EH, Hui JHP, Franco-Obregon A, Yang Z. Pulsed electromagnetic fields potentiate the paracrine function of mesenchymal stem cells for cartilage regeneration. Stem Cell Res Ther. 2020 Feb 3;11(1):46. doi: 10.1186/s13287-020-1566-5.
- Kurth F, Tai YK, Parate D, van Oostrum M, Schmid YRF, Toh SJ, Yap JLY, Wollscheid B, Othman A, Dittrich PS, Franco-Obregon A. Cell-Derived Vesicles as TRPC1 Channel Delivery Systems for the Recovery of Cellular Respiratory and Proliferative Capacities. Adv Biosyst. 2020 Nov;4(11):e2000146. doi: 10.1002/adbi.202000146. Epub 2020 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/01181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .