Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om pulserende elektromagnetisk feltterapi til osteosarkopeni

12. september 2021 opdateret af: Louis Tee
Denne prospektive, single-site, single-arm pilotundersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) eksponering i reduktionen af ​​faldet i muskelstyrke, funktion og knoglemineraltæthed (BMD) i osteosarkopeni.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, single-site, single-arm pilot undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) eksponering i reduktionen af ​​faldet i muskelstyrke, funktion og knoglemineraltæthed (BMD) i osteo-sarkopeni. Til dette pilotstudie rekrutterer vi 80 deltagere i alderen 65 år og ældre med osteosarkopeni til at modtage PEMF-terapi ved 1,5mT en gang om ugen i 10 minutter for at skiftevis underekstremitet (10 minutter hver uge) ugentligt i 16 uger . Deltagerne vil blive fulgt op ved baseline, 4, 8 og 12 og 17 uger. Ved hver opfølgning vil faldrisikoen blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), inklusive 6 minutters gang og 5 sidde-til-stå-tests, Falls Efficacy Scale International (FESI), 3min-NS (3 minutters ernæringsscreening) ) og SARC-F (Strength, Assistance with Walking, Rise from Chair, Climb Stairs and Falls) spørgeskemaer. Muskelstyrke (håndgreb og benforlængelse) og lægdiameter måles. Blodprøver, spytprøver og DEXA-scanninger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter første PEMF-eksponering og uge 17 for at bestemme ændringer i biomarkører for alderdom, knogle-/fedt-/muskelsammensætning og skeletmuskelmasse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Santhosh Seetharaman, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65 år og derover, hvilket svarer til den geriatriske patientpopulation, der ses på Sund Aldring klinikker og afdelinger
  2. Diagnosticeret med primær osteopeni, herunder primær osteoporose, ved BMD-målinger på DEXA-scanninger
  3. Diagnosticeret med sarkopeni af SARC-F
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af metalliske implantater, pacemakere eller insulinpumper
  2. Tilstedeværelse af reumatologisk sygdom (såsom slidgigt eller reumatoid arthritis)
  3. Tilstedeværelse af sekundær osteoporose (såsom hyperparathyroidisme, steroid-induceret osteoporose)
  4. Tilstedeværelse af organsvigt i slutstadiet, herunder svær demens eller kræft
  5. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEMF arm
I denne enkeltarmsundersøgelse vil alle deltagere blive tilknyttet interventionsarmen.
Enhed: PEMF
Deltagerne vil modtage pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) eksponering for alternative underekstremiteter ugentligt i 16 uger. Deltagerne placerer alternativt underekstremitet i PEMF-maskinen. Hvert underekstremitet vil blive udsat for 1,5 mT magnetfelteksponering i 10 minutter en gang om ugen (i alt 10 minutter hver uge) i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 18 uger
Styrkemåling af underekstremiteter målt med dynamometer
18 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 18 uger
Håndgrebsstyrkemåling målt med dynamometer
18 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 18 uger
Valideret vurderingsværktøj til balance og styrke i underekstremiteterne (score fra 0 til 12)
18 uger
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 18 uger
Gået distance i en tid på 6 minutter (meterenheder)
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager muskel- og fedtmasse
Tidsramme: 18 uger
Mager muskel- og fedtmasse målt ved DEXA-scanning
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louis Tee

Samarbejdspartnere

National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santhosh Seetharaman, MBBS, Head of Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/01181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEMF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner