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UTUC診断のためのコンピューター断層撮影尿路造影および尿細胞診と組み合わせたUroCADアッセイ。

2021年9月5日 更新者:Shuxiong Zeng、Changhai Hospital

UTUC診断のためのコンピューター断層撮影泌尿器造影および尿細胞診と組み合わせたUroCADアッセイの前向き単盲検研究。

上部尿路上皮癌 (UTUC) の診断には、コンピュータ断層撮影ウログラフィー (CTU) を使用した尿路造影または MRI (MRU) を使用した尿路造影が含まれます。 CTU の感度は、病変サイズの縮小に伴い大幅に低下します。 CTU のその他の欠点には、放射線被ばくや、アレルギー反応または既存の腎障害のある患者への潜在的な悪影響が含まれます。 尿細胞診に関しては、尿細胞診の主な欠点は、感度が低く、細胞病理学者の経験とスキルに大きく依存することです。 ここでは、UroCAD を UTUC 患者の診断ワークアップに追加できるかどうかを調査し、手術前の UTUC 予測の精度を向上させることを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

UTUC 診断における画像検査の推奨事項には、CTU または MRU を使用した尿路造影が含まれます。 標準的な診断作業では、付随する膀胱腫瘍を除外するために、尿細胞診と膀胱鏡検査もお勧めします。 さらに、診断的尿管鏡検査および生検は、これらの手順の所見が治療の決定に影響を与える可能性がある患者に推奨されます。CTU の感度は、病変サイズの減少に伴い大幅に低下します。 最大直径が 5 ~ 10 mm のポリープ状腫瘍の場合、CTU は高い感度と特異性を示しますが、5 mm 未満の病変では感度が 89% に低下し、3 mm 未満の病変ではさらに 40% に低下します。 平坦な病変は、診断がさらに困難です。 CTU のその他の欠点には、放射線被ばく、静脈内造影剤の必要性、およびアレルギー反応または既存の腎障害のある患者への潜在的な悪影響が含まれます。 尿細胞診に関しては、尿細胞診検査の主な欠点: 尿細胞診陽性の感度は腫瘍のグレードに大きく依存し、低グレードの腫瘍では 12%、非浸潤期の Ta 腫瘍では 15% に低下します。 したがって、尿細胞診では、低悪性度の尿路上皮腫瘍を確実に検出することはできません。 最後に、細胞診の結果の精度は、細胞病理学者の経験とスキルに大きく依存します。 私たちの以前の研究は、尿剥離細胞の染色体異常を検出できるUroCADが、それぞれ82.5%と96.9%の感度と特異度で尿路上皮癌を診断する信頼できる方法であることを証明しました。 しかし、CTU および細胞診と組み合わせた UTUC の診断におけるその潜在的な役割はまだ評価されておらず、UTUC の検出における UroCAD の精度はさらに検証する必要があります。 ここでは、UroCAD を UTUC 患者の診断ワークアップに追加できるかどうかを調査し、手術前の UTUC 予測の精度を向上させることを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
  • 電話番号:86-021-31161718
  • メール:zengshuxiong@126.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-長海病院で2021年9月から2022年10月までUTUCが疑われる患者または対照群の参加者

説明

包含基準:

UTUCの疑いがあり、尿管鏡検査や根治的腎尿管切除術などの手術を受ける予定の患者。

-腫瘍疾患がなく、朝の尿を提供することにより研究に参加する意思がある参加者。

-18歳以上の男性または女性の患者。 参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

同意書への署名を望まない、検査のために朝の尿を提供することを望まない、または医療記録を提供することを望まない個人。

-患者はすでに恥骨上膀胱造瘻術または尿道カテーテル法を受けています。 -後期尿毒症の参加者で、定期的な透析が必要です。 血清クレアチニンの上昇、静脈内CT造影剤に対するアレルギーなどの理由を持ち、CTUを受けることができない参加者。

尿路上皮がん以外のがん患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尿路上皮がんグループ
朝の尿から抽出された DNA は、CNV のレベルを決定するために UroCAD によって分析されます。 CTUおよび細胞診は、臨床診療のルーチンに従って実行されます(N = 80)。
朝の尿から抽出された DNA は、CNV のレベルを決定するために UroCAD によって分析されます。 CTUおよび細胞診は、臨床診療のルーチンに従って実行されます。
対照群
患者は CTU 検査を受け、尿管鏡検査による良性疾患の治療を受ける必要がありますが、腫瘍がなければ、UroCAD、CTU、および細胞診アッセイの感度と特異性を決定するためのデータを提供するためのネガティブ コントロールが提供されます (N=30)。
朝の尿から抽出された DNA は、CNV のレベルを決定するために UroCAD によって分析されます。 CTUおよび細胞診は、臨床診療のルーチンに従って実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTUおよび細胞診と組み合わせたUroCADアッセイによる尿検査の感度と特異性
時間枠:研究完了まで、平均30ヶ月
UTUCに罹患した患者のうちUroCADアッセイ、CTUまたは細胞診で「陽性と宣言された」患者の数、およびがんのない患者のうちこれらの検査で「陰性と宣言された」患者の数。
研究完了まで、平均30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNVのレベルと腫瘍サンプルのグレードとの相関関係の特定
時間枠:研究完了まで、平均30ヶ月
組織病理学的検査によって確認された腫瘍のグレードと比較した尿サンプル中のCNVのレベル
研究完了まで、平均30ヶ月
CNVのレベルと腫瘍サンプルの病期との相関関係の特定
時間枠:研究完了まで、平均30ヶ月
組織病理学的検査によって確認された腫瘍の病期と比較した尿サンプル中のCNVのレベル
研究完了まで、平均30ヶ月
UroCAD 分析と尿細胞診および CTU の感度と特異性の比較
時間枠:研究完了まで、平均30ヶ月
UroCAD分析で「陽性と宣言された」患者数と尿細胞診またはCTUで「陽性と宣言された」患者の数、および尿細胞診またはCTUで「陰性と宣言された」患者とUroCAD分析で「陰性と宣言された」患者の数。
研究完了まで、平均30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Chuangliang Xu, M.D., Ph.D、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年10月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月5日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月5日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーと遺伝子配列情報を保護するため、IPD データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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