- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05043662
UroCAD-analys kombinerat med datortomografi Urografi och urincytologi för UTUC-diagnos.
En prospektiv, enkelblind studie av UroCAD-analys kombinerat med datortomografi urografi och urincytologi för UTUC-diagnos.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-021-31161718
- E-post: zengshuxiong@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som misstänks ha UTUC och planerade att genomgå operation såsom ureteroskopi eller radikal nefroureterektomi.
Deltagare utan någon tumörsjukdom och villiga att delta i studien genom att tillhandahålla morgonurin.
Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >= 18 år. Deltagarna undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Individer som är ovilliga att underteckna samtyckesformuläret eller ovilliga att tillhandahålla morgonurin för test eller ovilliga att tillhandahålla journalen.
Patienten har redan fått suprapubisk cystostomi eller urethral kateterisering. Deltagare med sent skede av uremi och behöver regelbunden dialys. Deltagare med orsaker som förhöjt serumkreatinin, allergi mot intravenösa CT-kontrastmedel et al, och oförmögna att genomgå CTU.
Patient med annan cancer än urotelial karcinom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uroteliala karcinomgrupp
Det extraherade DNA:t från morgonurin kommer att analyseras av UroCAD för att bestämma nivån av CNV.
CTU och cytologi kommer att utföras enligt rutinen för klinisk praxis (N=80).
|
Det extraherade DNA:t från morgonurin kommer att analyseras av UroCAD för att bestämma nivån av CNV.
CTU och cytologi kommer att utföras enligt rutinen för klinisk praxis.
|
|
Kontrollgrupp
Patienter måste genomgå CTU-undersökning och behandlas för godartade sjukdomar med ureteroskopi, men utan någon tumör kommer att ge en negativ kontroll för att tillhandahålla data för att bestämma känsligheten och specificiteten för UroCAD, CTU och cytologianalys (N=30).
|
Det extraherade DNA:t från morgonurin kommer att analyseras av UroCAD för att bestämma nivån av CNV.
CTU och cytologi kommer att utföras enligt rutinen för klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för urinanalys med UroCAD-analys kombinerat med CTU och cytologi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
Antal patienter "förklarade positiva" med UroCAD-analysen, CTU eller cytologi bland patienterna som led av UTUC och antal patienter "förklarade negativa" med dessa tester bland patienterna utan cancer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av korrelationen mellan nivån av CNV och graden av tumörprovet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
Nivå av CNV i urinprovet jämfört med graden av tumören bekräftad av histopatologisk undersökning
|
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
|
Identifiering av korrelationen mellan nivån av CNV och stadium av tumörprovet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
Nivå av CNV i urinprovet jämfört med tumörstadiet bekräftat av histopatologisk undersökning
|
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
|
Jämförelse av känsligheten och specificiteten hos UroCAD-analysen jämfört med urincytologi och CTU
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
Antal patienter "förklarade positiva" med UroCAD-analysen jämfört med patienter "förklarade positiva" med urincytologi eller CTU, och antal patienter "förklarade negativa" med UroCAD-analysen kontra patienter "förklarade negativa" med urincytologi eller CTU.
|
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UroCAD-UTUC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .