Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UroCAD-analys kombinerat med datortomografi Urografi och urincytologi för UTUC-diagnos.

5 september 2021 uppdaterad av: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

En prospektiv, enkelblind studie av UroCAD-analys kombinerat med datortomografi urografi och urincytologi för UTUC-diagnos.

Upper tract urotelial carcinoma (UTUC) diagnos inkluderar urografi med datortomografi urografi (CTU) eller urografi med MRT (MRU). Känsligheten för CTU minskar avsevärt med minskande lesionsstorlek. Andra nackdelar med CTU inkluderar strålningsexponeringen och potentiella negativa effekter hos patienter med allergiska reaktioner eller redan existerande njurfunktionsnedsättning. När det gäller urincytologi är de största nackdelarna med urincytologi låg känslighet och mycket beroende av cytopatologens erfarenhet och färdigheter. Vi avsåg här att undersöka om UroCAD kan läggas till i den diagnostiska upparbetningen av UTUC-patienter, och förbättra noggrannheten i att förutsäga UTUC före operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekommendationerna för avbildning vid UTUC-diagnos inkluderar urografi med CTU eller MRU. Vid standarddiagnostik rekommenderas också urincytologi och cystoskopi för att utesluta en samtidig blåstumör. Dessutom rekommenderas diagnostisk ureterorenoskopi och biopsi hos patienter där resultaten av dessa procedurer kan påverka behandlingsbeslut. Känsligheten hos CTU minskar avsevärt med minskande lesionsstorlek. För polypoida tumörer med 5-10 mm maximal diameter har CTU hög sensitivitet och specificitet, men sensitiviteten minskar till 89 % för lesioner <5 mm och ytterligare till 40 % för lesioner <3 mm. Platta lesioner är ännu svårare att diagnostisera. Andra nackdelar med CTU inkluderar strålningsexponeringen och behovet av intravenösa kontrastmedel med åtföljande potentiella biverkningar hos patienter med allergiska reaktioner eller redan existerande njurfunktionsnedsättning. När det gäller urincytologi är de största nackdelarna med urincytologiska tester: känsligheten för positiv urincytologi är starkt beroende av tumörgraden och minskar till 12% för låggradiga tumörer och 15% för icke-invasiva Ta-tumörer i stadium. Därför kan låggradiga uroteliala tumörer inte pålitligt detekteras med urincytologi. Slutligen är noggrannheten i de cytologiska fynden starkt beroende av cytopatologens erfarenhet och färdigheter. Vår tidigare studie har visat att UroCAD, som kan upptäcka kromosomavvikelser i urinexfolierade celler, är en pålitlig metod för att diagnostisera urotelial karcinom med sensitivitet och specificitet på 82,5 % respektive 96,9 %. Men dess potentiella roll vid diagnos av UTUC i kombination med CTU och cytologi har inte utvärderats ännu och noggrannheten hos UroCAD för att upptäcka UTUC behöver fortfarande valideras ytterligare. Vi avsåg här att undersöka om UroCAD kan läggas till i den diagnostiska upparbetningen av UTUC-patienter, och förbättra noggrannheten i att förutsäga UTUC före operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter misstänkta för UTUC eller deltagare i kontrollgrupp från september 2021 till oktober 2022 på Changhai sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som misstänks ha UTUC och planerade att genomgå operation såsom ureteroskopi eller radikal nefroureterektomi.

Deltagare utan någon tumörsjukdom och villiga att delta i studien genom att tillhandahålla morgonurin.

Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >= 18 år. Deltagarna undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Individer som är ovilliga att underteckna samtyckesformuläret eller ovilliga att tillhandahålla morgonurin för test eller ovilliga att tillhandahålla journalen.

Patienten har redan fått suprapubisk cystostomi eller urethral kateterisering. Deltagare med sent skede av uremi och behöver regelbunden dialys. Deltagare med orsaker som förhöjt serumkreatinin, allergi mot intravenösa CT-kontrastmedel et al, och oförmögna att genomgå CTU.

Patient med annan cancer än urotelial karcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Uroteliala karcinomgrupp
Det extraherade DNA:t från morgonurin kommer att analyseras av UroCAD för att bestämma nivån av CNV. CTU och cytologi kommer att utföras enligt rutinen för klinisk praxis (N=80).
Det extraherade DNA:t från morgonurin kommer att analyseras av UroCAD för att bestämma nivån av CNV. CTU och cytologi kommer att utföras enligt rutinen för klinisk praxis.
Kontrollgrupp
Patienter måste genomgå CTU-undersökning och behandlas för godartade sjukdomar med ureteroskopi, men utan någon tumör kommer att ge en negativ kontroll för att tillhandahålla data för att bestämma känsligheten och specificiteten för UroCAD, CTU och cytologianalys (N=30).
Det extraherade DNA:t från morgonurin kommer att analyseras av UroCAD för att bestämma nivån av CNV. CTU och cytologi kommer att utföras enligt rutinen för klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för urinanalys med UroCAD-analys kombinerat med CTU och cytologi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
Antal patienter "förklarade positiva" med UroCAD-analysen, CTU eller cytologi bland patienterna som led av UTUC och antal patienter "förklarade negativa" med dessa tester bland patienterna utan cancer.
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av korrelationen mellan nivån av CNV och graden av tumörprovet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
Nivå av CNV i urinprovet jämfört med graden av tumören bekräftad av histopatologisk undersökning
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
Identifiering av korrelationen mellan nivån av CNV och stadium av tumörprovet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
Nivå av CNV i urinprovet jämfört med tumörstadiet bekräftat av histopatologisk undersökning
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
Jämförelse av känsligheten och specificiteten hos UroCAD-analysen jämfört med urincytologi och CTU
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader
Antal patienter "förklarade positiva" med UroCAD-analysen jämfört med patienter "förklarade positiva" med urincytologi eller CTU, och antal patienter "förklarade negativa" med UroCAD-analysen kontra patienter "förklarade negativa" med urincytologi eller CTU.
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2021

Första postat (FAKTISK)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda deltagarnas personliga integritet och den genetiska sekvenseringsinformationen kommer IPD-data inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera