- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05043662
Анализ UroCAD в сочетании с компьютерной томографией, урографией и цитологией мочи для диагностики УРВМП.
Проспективное слепое исследование анализа UroCAD в сочетании с компьютерной томографией, урографией и цитологией мочи для диагностики УРВМП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 86-021-31161718
- Электронная почта: zengshuxiong@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с подозрением на УРМП, которым планируется хирургическое вмешательство, такое как уретероскопия или радикальная нефроуретерэктомия.
Участники без каких-либо опухолевых заболеваний, желающие принять участие в исследовании, предоставляя утреннюю мочу.
Пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет. Участники подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Лица, не желающие подписывать форму согласия или не желающие предоставить утреннюю мочу для анализа или не желающие предоставить медицинскую карту.
Пациент уже получил надлобковую цистостомию или катетеризацию уретры. Участники с поздней стадией уремии нуждаются в регулярном диализе. Участники с такими причинами, как повышенный уровень креатинина в сыворотке, аллергия на внутривенные контрастные вещества для КТ и др., и неспособные пройти CTU.
Пациент с раком, отличным от уротелиальной карциномы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа уротелиальной карциномы
Экстрагированная ДНК из утренней мочи будет проанализирована с помощью UroCAD для определения уровня CNV.
CTU и цитологическое исследование будут выполняться в соответствии с обычной клинической практикой (N = 80).
|
Экстрагированная ДНК из утренней мочи будет проанализирована с помощью UroCAD для определения уровня CNV.
CTU и цитологическое исследование будут выполняться в соответствии с обычной клинической практикой.
|
|
Контрольная группа
Пациенты должны проходить обследование CTU и лечиться от доброкачественных заболеваний с помощью уретероскопии, но без какой-либо опухоли, что обеспечит отрицательный контроль для получения данных для определения чувствительности и специфичности UroCAD, CTU и цитологического анализа (N = 30).
|
Экстрагированная ДНК из утренней мочи будет проанализирована с помощью UroCAD для определения уровня CNV.
CTU и цитологическое исследование будут выполняться в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность анализа мочи с помощью анализа UroCAD в сочетании с CTU и цитологией
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Количество пациентов, «объявленных положительными» с помощью анализа UroCAD, CTU или цитологического исследования среди пациентов, страдающих UTUC, и количество пациентов, «объявленных отрицательными» с помощью этих тестов среди пациентов без рака.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление корреляции между уровнем CNV и степенью злокачественности образца опухоли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Уровень CNV в образце мочи по сравнению со степенью опухоли, подтвержденной гистопатологическим исследованием
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Выявление корреляции между уровнем ХНВ и стадией образца опухоли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Уровень CNV в образце мочи по сравнению со стадией опухоли, подтвержденной гистопатологическим исследованием
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Сравнение чувствительности и специфичности анализа UroCAD с цитологией мочи и CTU
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Количество пациентов, «объявленных положительными» при анализе UroCAD по сравнению с пациентами, «объявленными положительными» при цитологии мочи или CTU, и количество пациентов, «объявленных отрицательными» при анализе UroCAD по сравнению с пациентами, «объявленных отрицательными» при цитологии мочи или CTU.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UroCAD-UTUC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .