Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ UroCAD в сочетании с компьютерной томографией, урографией и цитологией мочи для диагностики УРВМП.

5 сентября 2021 г. обновлено: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Проспективное слепое исследование анализа UroCAD в сочетании с компьютерной томографией, урографией и цитологией мочи для диагностики УРВМП.

Диагностика уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (UTUC) включает урографию с использованием компьютерной томографии (CTU) или урографию с помощью MRI (MRU). Чувствительность CTU существенно снижается с уменьшением размера поражения. Другие недостатки CTU включают облучение и потенциальные побочные эффекты у пациентов с аллергическими реакциями или ранее существовавшей почечной недостаточностью. С точки зрения цитологии мочи основными недостатками цитологии мочи являются низкая чувствительность и высокая зависимость от опыта и навыков цитопатолога. Здесь мы намеревались выяснить, можно ли добавить UroCAD в диагностическое обследование пациента с УРВМП и повысить точность прогнозирования УРВМП до операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Рекомендации по визуализации при диагностике УРВМП включают урографию с использованием CTU или MRU. В стандартном диагностическом исследовании также рекомендуется цитологическое исследование мочи и цистоскопия для исключения сопутствующей опухоли мочевого пузыря. Кроме того, диагностическая уретерореноскопия и биопсия рекомендуются пациентам, у которых результаты этих процедур могут повлиять на решение о лечении. Чувствительность CTU существенно снижается с уменьшением размера поражения. При полиповидных опухолях с максимальным диаметром 5-10 мм КТУ обладает высокой чувствительностью и специфичностью, но чувствительность снижается до 89% при поражениях <5 мм и далее до 40% при поражениях <3 мм. Плоские поражения еще труднее диагностировать. Другие недостатки CTU включают лучевую нагрузку и необходимость внутривенного введения контрастного вещества с сопутствующими потенциальными побочными эффектами у пациентов с аллергическими реакциями или ранее существовавшей почечной недостаточностью. С точки зрения цитологии мочи основные недостатки цитологических тестов мочи: чувствительность положительного цитологического исследования мочи сильно зависит от степени опухоли и снижается до 12% для опухолей низкой степени злокачественности и 15% для неинвазивных опухолей стадии Та. Следовательно, уротелиальные опухоли низкой степени злокачественности не могут быть надежно обнаружены с помощью цитологического исследования мочи. Наконец, точность результатов цитологии во многом зависит от опыта и навыков цитопатолога. Наше предыдущее исследование доказало, что UroCAD, способный выявлять хромосомные аберрации эксфолиированных клеток мочи, является надежным методом диагностики уротелиальной карциномы с чувствительностью и специфичностью 82,5% и 96,9% соответственно. Но его потенциальная роль в диагностике УРВМП в сочетании с CTU и цитологией еще не оценена, и точность UroCAD в выявлении УРВМП нуждается в дальнейшем подтверждении. Здесь мы намеревались выяснить, можно ли добавить UroCAD в диагностическое обследование пациента с УРВМП и повысить точность прогнозирования УРВМП до операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 86-021-31161718
  • Электронная почта: zengshuxiong@126.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на УРВМП или участники контрольной группы с сентября 2021 г. по октябрь 2022 г. в больнице Чанхай.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с подозрением на УРМП, которым планируется хирургическое вмешательство, такое как уретероскопия или радикальная нефроуретерэктомия.

Участники без каких-либо опухолевых заболеваний, желающие принять участие в исследовании, предоставляя утреннюю мочу.

Пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет. Участники подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Лица, не желающие подписывать форму согласия или не желающие предоставить утреннюю мочу для анализа или не желающие предоставить медицинскую карту.

Пациент уже получил надлобковую цистостомию или катетеризацию уретры. Участники с поздней стадией уремии нуждаются в регулярном диализе. Участники с такими причинами, как повышенный уровень креатинина в сыворотке, аллергия на внутривенные контрастные вещества для КТ и др., и неспособные пройти CTU.

Пациент с раком, отличным от уротелиальной карциномы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа уротелиальной карциномы
Экстрагированная ДНК из утренней мочи будет проанализирована с помощью UroCAD для определения уровня CNV. CTU и цитологическое исследование будут выполняться в соответствии с обычной клинической практикой (N = 80).
Экстрагированная ДНК из утренней мочи будет проанализирована с помощью UroCAD для определения уровня CNV. CTU и цитологическое исследование будут выполняться в соответствии с обычной клинической практикой.
Контрольная группа
Пациенты должны проходить обследование CTU и лечиться от доброкачественных заболеваний с помощью уретероскопии, но без какой-либо опухоли, что обеспечит отрицательный контроль для получения данных для определения чувствительности и специфичности UroCAD, CTU и цитологического анализа (N = 30).
Экстрагированная ДНК из утренней мочи будет проанализирована с помощью UroCAD для определения уровня CNV. CTU и цитологическое исследование будут выполняться в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность анализа мочи с помощью анализа UroCAD в сочетании с CTU и цитологией
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Количество пациентов, «объявленных положительными» с помощью анализа UroCAD, CTU или цитологического исследования среди пациентов, страдающих UTUC, и количество пациентов, «объявленных отрицательными» с помощью этих тестов среди пациентов без рака.
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление корреляции между уровнем CNV и степенью злокачественности образца опухоли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Уровень CNV в образце мочи по сравнению со степенью опухоли, подтвержденной гистопатологическим исследованием
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Выявление корреляции между уровнем ХНВ и стадией образца опухоли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Уровень CNV в образце мочи по сравнению со стадией опухоли, подтвержденной гистопатологическим исследованием
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Сравнение чувствительности и специфичности анализа UroCAD с цитологией мочи и CTU
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
Количество пациентов, «объявленных положительными» при анализе UroCAD по сравнению с пациентами, «объявленными положительными» при цитологии мочи или CTU, и количество пациентов, «объявленных отрицательными» при анализе UroCAD по сравнению с пациентами, «объявленных отрицательными» при цитологии мочи или CTU.
Через завершение обучения, в среднем 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты личной конфиденциальности участников и информации о генетическом секвенировании данные IPD не будут передаваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться