Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UroCAD-analyse kombinert med computertomografi urografi og urincytologi for UTUC-diagnose.

5. september 2021 oppdatert av: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

En prospektiv, enkeltblindet studie av UroCAD-analyse kombinert med computertomografi urografi og urincytologi for UTUC-diagnose.

Urotelialt karsinom (UTUC) i øvre traktatdiagnose inkluderer urografi ved bruk av computertomografi urografi (CTU) eller urografi ved bruk av MR (MRU). Sensitiviteten til CTU avtar betraktelig med avtagende lesjonsstørrelse. Andre ulemper med CTU inkluderer strålingseksponering og potensielle bivirkninger hos pasienter med allergiske reaksjoner eller allerede eksisterende nedsatt nyrefunksjon. Når det gjelder urincytologi, er de største ulempene med urincytologi lav sensitivitet og svært avhengig av erfaringen og ferdighetene til cytopatologen. Vi hadde her til hensikt å undersøke om UroCAD kan legges til i diagnostisk opparbeidelse av UTUC-pasienter, og forbedre nøyaktigheten av å forutsi UTUC før operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anbefalingene for bildediagnostikk i UTUC-diagnose inkluderer urografi ved bruk av CTU eller MRU. I standarddiagnostisk arbeid anbefales også urincytologi og cystoskopi for å utelukke en samtidig blæresvulst. I tillegg anbefales diagnostisk ureterorenoskopi og biopsi hos pasienter hvor funnene av disse prosedyrene kan påvirke behandlingsbeslutninger. Sensitiviteten til CTU reduseres betydelig med avtagende lesjonsstørrelse. For polypoide svulster med 5-10 mm maksimal diameter har CTU høy sensitivitet og spesifisitet, men sensitiviteten synker til 89 % for lesjoner <5 mm og videre til 40 % for lesjoner <3 mm. Flate lesjoner er enda vanskeligere å diagnostisere. Andre ulemper med CTU inkluderer strålingseksponeringen og behovet for intravenøse kontrastmidler med tilhørende potensielle bivirkninger hos pasienter med allergiske reaksjoner eller allerede eksisterende nedsatt nyrefunksjon. Når det gjelder urincytologi, er de største ulempene med urincytologiske tester: sensitiviteten til positiv urincytologi er svært avhengig av tumorgrad og synker til 12% for lavgradige svulster og 15% for ikke-invasive stadium Ta-svulster. Derfor kan lavgradige uroteliale svulster ikke påvises pålitelig ved urincytologi. Til slutt er nøyaktigheten av cytologifunnene svært avhengig av erfaringen og ferdighetene til cytopatologen. Vår tidligere studie har bevist at UroCAD, som er i stand til å oppdage kromosomavvik i de eksfolierede urincellene, er en pålitelig metode for å diagnostisere urotelialt karsinom med sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 82,5 % og 96,9 %. Men dens potensielle rolle i diagnostisering av UTUC i kombinasjon med CTU og cytologi har ikke blitt vurdert ennå, og nøyaktigheten til UroCAD for å oppdage UTUC må fortsatt valideres ytterligere. Vi hadde her til hensikt å undersøke om UroCAD kan legges til i diagnostisk opparbeidelse av UTUC-pasienter, og forbedre nøyaktigheten av å forutsi UTUC før operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mistenkt for UTUC eller deltakere i kontrollgruppe fra september 2021 til oktober 2022 på Changhai sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter mistenkt med UTUC og planlagt å gjennomgå kirurgi som for eksempel ureteroskopi eller radikal nefroureterektomi.

Deltakere uten svulstsykdom og villige til å delta i studien ved å gi morgenurin.

Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år. Deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner som ikke er villige til å signere samtykkeskjemaet eller ikke vil gi morgenurin til test eller ikke vil gi journalen.

Pasienten har allerede fått suprapubisk cystostomi eller urethral kateterisering. Deltakere med sent stadium av uremi og trenger regelmessig dialyse. Deltakere med årsaker som forhøyet serumkreatinin, allergi mot intravenøse CT-kontrastmidler et al, og ute av stand til å gjennomgå CTU.

Pasient med annen kreft enn urotelialt karsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Urothelial karsinom gruppe
Det ekstraherte DNAet fra morgenurin vil bli analysert av UroCAD for å bestemme nivået av CNV. CTU og cytologi vil bli utført i henhold til rutinen for klinisk praksis (N=80).
Det ekstraherte DNAet fra morgenurin vil bli analysert av UroCAD for å bestemme nivået av CNV. CTU og cytologi vil bli utført i henhold til rutinene for klinisk praksis.
Kontrollgruppe
Pasienter må gjennomgå CTU-undersøkelse og behandles for godartede sykdommer med ureteroskopi, men uten noen tumor vil gi en negativ kontroll for å gi data for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til UroCAD, CTU og cytologianalyse (N=30).
Det ekstraherte DNAet fra morgenurin vil bli analysert av UroCAD for å bestemme nivået av CNV. CTU og cytologi vil bli utført i henhold til rutinene for klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av urinanalyse ved UroCAD-analyse kombinert med CTU og cytologi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Antall pasienter "erklært positive" med UroCAD-analysen, CTU eller cytologi blant pasientene led av UTUC og antall pasienter "erklært negative" med disse testene blant pasientene uten kreft.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av korrelasjonen mellom nivået av CNV og graden av tumorprøven
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Nivå av CNV i urinprøven sammenlignet med graden av svulsten bekreftet ved histopatologisk undersøkelse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Identifikasjon av korrelasjonen mellom nivået av CNV og stadiet av tumorprøven
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Nivå av CNV i urinprøven sammenlignet med stadiet av svulsten bekreftet ved histopatologisk undersøkelse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Sammenligning av sensitiviteten og spesifisiteten til UroCAD-analysen versus urincytologi og CTU
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Antall pasienter "erklært positive" med UroCAD-analysen versus pasienter "erklært positive" med urincytologien eller CTU, og antall pasienter "erklært negative" med UroCAD-analysen versus pasienter "erklært negative" med urincytologien eller CTU.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte deltakernes personlige personvern og den genetiske sekvenseringsinformasjonen, vil ikke IPD-data bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere