- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05043662
UroCAD-analyse kombinert med computertomografi urografi og urincytologi for UTUC-diagnose.
En prospektiv, enkeltblindet studie av UroCAD-analyse kombinert med computertomografi urografi og urincytologi for UTUC-diagnose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-021-31161718
- E-post: zengshuxiong@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter mistenkt med UTUC og planlagt å gjennomgå kirurgi som for eksempel ureteroskopi eller radikal nefroureterektomi.
Deltakere uten svulstsykdom og villige til å delta i studien ved å gi morgenurin.
Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år. Deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner som ikke er villige til å signere samtykkeskjemaet eller ikke vil gi morgenurin til test eller ikke vil gi journalen.
Pasienten har allerede fått suprapubisk cystostomi eller urethral kateterisering. Deltakere med sent stadium av uremi og trenger regelmessig dialyse. Deltakere med årsaker som forhøyet serumkreatinin, allergi mot intravenøse CT-kontrastmidler et al, og ute av stand til å gjennomgå CTU.
Pasient med annen kreft enn urotelialt karsinom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Urothelial karsinom gruppe
Det ekstraherte DNAet fra morgenurin vil bli analysert av UroCAD for å bestemme nivået av CNV.
CTU og cytologi vil bli utført i henhold til rutinen for klinisk praksis (N=80).
|
Det ekstraherte DNAet fra morgenurin vil bli analysert av UroCAD for å bestemme nivået av CNV.
CTU og cytologi vil bli utført i henhold til rutinene for klinisk praksis.
|
Kontrollgruppe
Pasienter må gjennomgå CTU-undersøkelse og behandles for godartede sykdommer med ureteroskopi, men uten noen tumor vil gi en negativ kontroll for å gi data for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til UroCAD, CTU og cytologianalyse (N=30).
|
Det ekstraherte DNAet fra morgenurin vil bli analysert av UroCAD for å bestemme nivået av CNV.
CTU og cytologi vil bli utført i henhold til rutinene for klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet av urinanalyse ved UroCAD-analyse kombinert med CTU og cytologi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Antall pasienter "erklært positive" med UroCAD-analysen, CTU eller cytologi blant pasientene led av UTUC og antall pasienter "erklært negative" med disse testene blant pasientene uten kreft.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av korrelasjonen mellom nivået av CNV og graden av tumorprøven
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Nivå av CNV i urinprøven sammenlignet med graden av svulsten bekreftet ved histopatologisk undersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Identifikasjon av korrelasjonen mellom nivået av CNV og stadiet av tumorprøven
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Nivå av CNV i urinprøven sammenlignet med stadiet av svulsten bekreftet ved histopatologisk undersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Sammenligning av sensitiviteten og spesifisiteten til UroCAD-analysen versus urincytologi og CTU
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Antall pasienter "erklært positive" med UroCAD-analysen versus pasienter "erklært positive" med urincytologien eller CTU, og antall pasienter "erklært negative" med UroCAD-analysen versus pasienter "erklært negative" med urincytologien eller CTU.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UroCAD-UTUC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .