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UroCAD 检测结合计算机断层扫描尿路造影和尿液细胞学进行 UTUC 诊断。

2021年9月5日 更新者:Shuxiong Zeng、Changhai Hospital

UroCAD 检测结合计算机断层扫描尿路造影和尿液细胞学诊断 UTUC 的前瞻性单盲研究。

上尿路尿路上皮癌 (UTUC) 诊断包括使用计算机断层扫描尿路造影 (CTU) 的尿路造影或使用 MRI (MRU) 的尿路造影。 CTU 的灵敏度随着病变大小的减小而显着降低。 CTU 的其他缺点包括辐射暴露和对有过敏反应或预先存在肾功能损害的患者的潜在不良影响。 在尿细胞学方面,尿细胞学的主要缺点是敏感性低,高度依赖于细胞病理学家的经验和技能。 我们在此旨在研究 UroCAD 是否可以添加到 UTUC 患者的诊断检查中,并提高术前预测 UTUC 的准确性。

研究概览

详细说明

UTUC 诊断中的影像学建议包括使用 CTU 或 MRU 的尿路造影。 在标准诊断检查中,还建议进行尿液细胞学检查和膀胱镜检查以排除并发膀胱肿瘤。 此外,建议对这些检查结果可能影响治疗决策的患者进行诊断性输尿管肾镜检查和活检。CTU 的敏感性会随着病变大小的减小而显着降低。 对于最大直径为 5-10 mm 的息肉样肿瘤,CTU 具有较高的敏感性和特异性,但对于 <5 mm 的病灶,敏感性降至 89%,对于 <3 mm 的病灶,敏感性进一步降至 40%。 扁平病变更难诊断。 CTU 的其他缺点包括辐射暴露和需要静脉注射造影剂,以及对有过敏反应或已有肾功能损害的患者的潜在不良反应。 在尿液细胞学方面,尿液细胞学检查的主要缺点是:阳性尿液细胞学的敏感性高度依赖于肿瘤分级,对于低级别肿瘤降低至 12%,对于非浸润性 Ta 期肿瘤降低至 15%。 因此,尿液细胞学无法可靠地检测出低级别尿路上皮肿瘤。 最后,细胞学结果的准确性在很大程度上取决于细胞病理学家的经验和技能。 我们之前的研究证明,UroCAD 能够检测尿液脱落细胞的染色体畸变,是诊断尿路上皮癌的可靠方法,其敏感性和特异性分别为 82.5% 和 96.9%。 但其联合 CTU 和细胞学诊断 UTUC 的潜在作用尚未得到评估,UroCAD 检测 UTUC 的准确性仍有待进一步验证。 我们在此旨在研究 UroCAD 是否可以添加到 UTUC 患者的诊断检查中,并提高术前预测 UTUC 的准确性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Changhai hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

长海医院2021年9月至2022年10月疑似UTUC患者或对照组参与者

描述

纳入标准:

疑似 UTUC 并计划进行输尿管镜检查或根治性肾输尿管切除术等手术的患者。

没有任何肿瘤疾病并愿意通过提供晨尿来参加研究的参与者。

年龄 >= 18 岁的男性或女性患者。 参与者签署知情同意书。

排除标准:

不愿签署同意书或不愿提供晨尿检查或不愿提供病历的个人。

患者已经接受了耻骨上膀胱造口术或导尿术。 患有晚期尿毒症并需要定期透析的参与者。 因血清肌酐升高、对静脉CT造影剂过敏等原因无法进行CTU的参与者。

患有尿路上皮癌以外的癌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
尿路上皮癌组
从晨尿中提取的 DNA 将由 UroCAD 进行分析,以确定 CNV 的水平。 CTU 和细胞学将根据临床实践的常规进行 (N = 80)。
从晨尿中提取的 DNA 将由 UroCAD 进行分析,以确定 CNV 的水平。 CTU 和细胞学将根据临床实践的常规进行。
控制组
患者需要接受CTU检查和输尿管镜治疗良性疾病,但没有任何肿瘤将提供阴性对照,为确定UroCAD、CTU和细胞学检测的敏感性和特异性提供数据(N=30)。
从晨尿中提取的 DNA 将由 UroCAD 进行分析,以确定 CNV 的水平。 CTU 和细胞学将根据临床实践的常规进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UroCAD 检测结合 CTU 和细胞学进行尿液分析的灵敏度和特异性
大体时间:通过学习完成,平均30个月
在患有 UTUC 的患者中,UroCAD 检测、CTU 或细胞学检查“宣布为阳性”的患者人数,以及在未患癌症的患者中,通过这些测试“宣布为阴性”的患者人数。
通过学习完成,平均30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鉴定CNV水平与肿瘤样本分级的相关性
大体时间:通过学习完成,平均30个月
尿样中的 CNV 水平与组织病理学检查证实的肿瘤分级的比较
通过学习完成,平均30个月
鉴定CNV水平与肿瘤样本分期之间的相关性
大体时间:通过学习完成,平均30个月
尿样中的 CNV 水平与组织病理学检查确认的肿瘤分期相比
通过学习完成,平均30个月
UroCAD 分析与尿液细胞学和 CTU 的灵敏度和特异性比较
大体时间:通过学习完成,平均30个月
UroCAD 分析“宣布为阳性”的患者人数与尿液细胞学或 CTU“宣布为阳性”的患者人数,以及 UroCAD 分析“宣布为阴性”的患者人数与尿液细胞学或 CTU“宣布为阴性”的患者人数。
通过学习完成,平均30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Chuangliang Xu, M.D., Ph.D、Changhai hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月5日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月5日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

为了保护参与者的个人隐私和基因测序信息,IPD数据不会被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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