- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05043662
Ensayo UroCAD combinado con urografía por tomografía computarizada y citología de orina para el diagnóstico de UTUC.
Un estudio prospectivo, simple ciego del ensayo UroCAD combinado con urografía por tomografía computarizada y citología de orina para el diagnóstico de UTUC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 86-021-31161718
- Correo electrónico: zengshuxiong@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con sospecha de CUTU y planificados para someterse a cirugía, como ureteroscopia o nefroureterectomía radical.
Participantes sin ninguna enfermedad tumoral y dispuestos a asistir al estudio proporcionando orina matutina.
Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años. Los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Individuos que no estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento o que no estén dispuestos a proporcionar la orina de la mañana para la prueba o que no estén dispuestos a proporcionar el registro médico.
El paciente ya recibió cistostomía suprapúbica o cateterismo uretral. Participantes con uremia en etapa tardía y que necesitan diálisis regular. Participantes con motivos como creatinina sérica elevada, alergia a los medios de contraste de TC intravenosos y otros, y que no pueden someterse a UTC.
Paciente con cáncer diferente al carcinoma urotelial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de carcinoma urotelial
UroCAD analizará el ADN extraído de la orina de la mañana para determinar el nivel de CNV.
La UTC y la citología se realizarán según la rutina de la práctica clínica (N=80).
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UroCAD analizará el ADN extraído de la orina de la mañana para determinar el nivel de CNV.
La UTC y la citología se realizarán de acuerdo con la rutina de la práctica clínica.
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Grupo de control
Los pacientes deben someterse a un examen de CTU y ser tratados por enfermedades benignas con ureteroscopia, pero sin ningún tumor proporcionarán un control negativo para proporcionar datos para determinar la sensibilidad y especificidad de UroCAD, CTU y ensayo de citología (N = 30).
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UroCAD analizará el ADN extraído de la orina de la mañana para determinar el nivel de CNV.
La UTC y la citología se realizarán de acuerdo con la rutina de la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del análisis de orina mediante el ensayo UroCAD combinado con CTU y citología
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
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Número de pacientes "declarados positivos" con el ensayo UroCAD, UTC o citología entre los pacientes que padecían UTUC y número de pacientes "declarados negativos" con estas pruebas entre los pacientes sin cáncer.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de la correlación entre el nivel de CNV y el grado de la muestra tumoral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
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Nivel de CNV en la muestra de orina en comparación con el grado del tumor confirmado por examen histopatológico
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Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
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Identificación de la correlación entre el nivel de CNV y el estadio de la muestra tumoral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
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Nivel de CNV en la muestra de orina en comparación con el estadio del tumor confirmado por examen histopatológico
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Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
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Comparación de la sensibilidad y especificidad del análisis UroCAD versus citología de orina y UTC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
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Número de pacientes "declarados positivos" con el análisis UroCAD versus pacientes "declarados positivos" con la citología de orina o UTC, y número de pacientes "declarados negativos" con el análisis UroCAD versus pacientes "declarados negativos" con la citología de orina o UTC.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UroCAD-UTUC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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