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Ensayo UroCAD combinado con urografía por tomografía computarizada y citología de orina para el diagnóstico de UTUC.

5 de septiembre de 2021 actualizado por: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Un estudio prospectivo, simple ciego del ensayo UroCAD combinado con urografía por tomografía computarizada y citología de orina para el diagnóstico de UTUC.

El diagnóstico de carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) incluye urografía mediante urografía por tomografía computarizada (CTU) o urografía mediante resonancia magnética (MRU). La sensibilidad de la CTU disminuye sustancialmente con la disminución del tamaño de la lesión. Otros inconvenientes de la CTU incluyen la exposición a la radiación y los posibles efectos adversos en pacientes con reacciones alérgicas o insuficiencia renal preexistente. En cuanto a la citología de orina, los principales inconvenientes de la citología de orina son la baja sensibilidad y la gran dependencia de la experiencia y las habilidades del citopatólogo. Aquí pretendemos investigar si se puede agregar UroCAD en el proceso de diagnóstico de pacientes con CUTU y mejorar la precisión de la predicción de CUTU antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las recomendaciones para la imagen en el diagnóstico de UTUC incluyen urografía usando CTU o MRU. En el diagnóstico estándar, también se recomienda una citología de orina y una cistoscopia para descartar un tumor vesical concomitante. Además, se recomiendan la ureterorrenoscopia diagnóstica y la biopsia en pacientes en los que los hallazgos de estos procedimientos podrían influir en las decisiones de tratamiento. La sensibilidad de la CTU disminuye sustancialmente con la disminución del tamaño de la lesión. Para tumores polipoides de 5 a 10 mm de diámetro máximo, la CTU tiene una alta sensibilidad y especificidad, pero la sensibilidad disminuye al 89 % para lesiones <5 mm y más al 40 % para lesiones <3 mm. Las lesiones planas son aún más difíciles de diagnosticar. Otros inconvenientes de la CTU incluyen la exposición a la radiación y la necesidad de medios de contraste intravenosos con posibles efectos adversos en pacientes con reacciones alérgicas o insuficiencia renal preexistente. En términos de citología de orina, los principales inconvenientes de las pruebas de citología de orina: la sensibilidad de la citología de orina positiva depende en gran medida del grado del tumor y disminuye al 12 % para los tumores de bajo grado y al 15 % para los tumores en estadio Ta no invasivos. Por lo tanto, los tumores uroteliales de bajo grado no pueden detectarse de forma fiable mediante citología de orina. Finalmente, la precisión de los hallazgos de la citología depende en gran medida de la experiencia y las habilidades del citopatólogo. Nuestro estudio anterior ha demostrado que UroCAD, que es capaz de detectar aberraciones cromosómicas de las células exfoliadas de la orina, es un método fiable para diagnosticar el carcinoma urotelial con una sensibilidad y una especificidad del 82,5 % y del 96,9 %, respectivamente. Pero su papel potencial en el diagnóstico de UTUC en combinación con CTU y citología aún no se ha evaluado y la precisión de UroCAD en la detección de UTUC aún debe validarse más. Aquí pretendemos investigar si se puede agregar UroCAD en el proceso de diagnóstico de pacientes con CUTU y mejorar la precisión de la predicción de CUTU antes de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 86-021-31161718
  • Correo electrónico: zengshuxiong@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sospechosos de UTUC o participantes en el grupo de control desde septiembre de 2021 hasta octubre de 2022 en el hospital de Changhai

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con sospecha de CUTU y planificados para someterse a cirugía, como ureteroscopia o nefroureterectomía radical.

Participantes sin ninguna enfermedad tumoral y dispuestos a asistir al estudio proporcionando orina matutina.

Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años. Los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Individuos que no estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento o que no estén dispuestos a proporcionar la orina de la mañana para la prueba o que no estén dispuestos a proporcionar el registro médico.

El paciente ya recibió cistostomía suprapúbica o cateterismo uretral. Participantes con uremia en etapa tardía y que necesitan diálisis regular. Participantes con motivos como creatinina sérica elevada, alergia a los medios de contraste de TC intravenosos y otros, y que no pueden someterse a UTC.

Paciente con cáncer diferente al carcinoma urotelial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de carcinoma urotelial
UroCAD analizará el ADN extraído de la orina de la mañana para determinar el nivel de CNV. La UTC y la citología se realizarán según la rutina de la práctica clínica (N=80).
UroCAD analizará el ADN extraído de la orina de la mañana para determinar el nivel de CNV. La UTC y la citología se realizarán de acuerdo con la rutina de la práctica clínica.
Grupo de control
Los pacientes deben someterse a un examen de CTU y ser tratados por enfermedades benignas con ureteroscopia, pero sin ningún tumor proporcionarán un control negativo para proporcionar datos para determinar la sensibilidad y especificidad de UroCAD, CTU y ensayo de citología (N = 30).
UroCAD analizará el ADN extraído de la orina de la mañana para determinar el nivel de CNV. La UTC y la citología se realizarán de acuerdo con la rutina de la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del análisis de orina mediante el ensayo UroCAD combinado con CTU y citología
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Número de pacientes "declarados positivos" con el ensayo UroCAD, UTC o citología entre los pacientes que padecían UTUC y número de pacientes "declarados negativos" con estas pruebas entre los pacientes sin cáncer.
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la correlación entre el nivel de CNV y el grado de la muestra tumoral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Nivel de CNV en la muestra de orina en comparación con el grado del tumor confirmado por examen histopatológico
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Identificación de la correlación entre el nivel de CNV y el estadio de la muestra tumoral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Nivel de CNV en la muestra de orina en comparación con el estadio del tumor confirmado por examen histopatológico
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Comparación de la sensibilidad y especificidad del análisis UroCAD versus citología de orina y UTC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses
Número de pacientes "declarados positivos" con el análisis UroCAD versus pacientes "declarados positivos" con la citología de orina o UTC, y número de pacientes "declarados negativos" con el análisis UroCAD versus pacientes "declarados negativos" con la citología de orina o UTC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la privacidad personal de los participantes y la información de secuenciación genética, los datos de IPD no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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