Test UroCAD v kombinaci s počítačovou tomografií, urografií a cytologií moči pro diagnostiku UTUC.
5. září 2021 aktualizováno: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital
Prospektivní, jednoduše zaslepená studie testu UroCAD v kombinaci s počítačovou tomografickou urografií a cytologií moči pro diagnostiku UTUC.
Diagnóza uroteliálního karcinomu horního traktu (UTUC) zahrnuje urografii pomocí počítačové tomografie (CTU) nebo urografii pomocí MRI (MRU).
Senzitivita CTU se s klesající velikostí léze podstatně snižuje.
Mezi další nevýhody CTU patří radiační expozice a potenciální nežádoucí účinky u pacientů s alergickými reakcemi nebo již existujícím poškozením ledvin.
Pokud jde o cytologii moči, hlavními nevýhodami cytologie moči jsou nízká citlivost a vysoce závislá na zkušenostech a dovednostech cytopatologa.
Zde jsme zamýšleli prozkoumat, zda lze UroCAD přidat do diagnostického zpracování pacientů s UTUC a zlepšit přesnost předpovědi UTUC před operací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doporučení pro zobrazení v diagnostice UTUC zahrnují urografii pomocí CTU nebo MRU.
Při standardním diagnostickém vyšetření se také doporučuje cytologie moči a cystoskopie k vyloučení souběžného tumoru močového měchýře.
Diagnostická ureterorenoskopie a biopsie se navíc doporučují u pacientů, u kterých by nálezy těchto postupů mohly ovlivnit rozhodnutí o léčbě. Senzitivita CTU se podstatně snižuje se zmenšující se velikostí léze.
Pro polypoidní tumory o maximálním průměru 5-10 mm má CTU vysokou senzitivitu a specificitu, ale senzitivita klesá na 89 % u lézí <5 mm a dále na 40 % u lézí <3 mm.
Ploché léze se diagnostikují ještě obtížněji.
Mezi další nevýhody CTU patří radiační expozice a potřeba intravenózních kontrastních látek s doprovodnými potenciálními nežádoucími účinky u pacientů s alergickými reakcemi nebo již existujícím poškozením ledvin.
Pokud jde o cytologii moči, hlavní nevýhody cytologických testů moči: citlivost pozitivní cytologie moči je vysoce závislá na stupni nádoru a klesá na 12 % u nádorů nízkého stupně a 15 % u nádorů Ta neinvazivního stadia.
Uroteliální tumory nízkého stupně proto nelze spolehlivě detekovat cytologií moči.
A konečně, přesnost cytologických nálezů je vysoce závislá na zkušenostech a dovednostech cytopatologa.
Naše předchozí studie prokázala, že UroCAD, který je schopen detekovat chromozomální aberace buněk exfoliovaných v moči, je spolehlivou metodou v diagnostice uroteliálního karcinomu se senzitivitou a specificitou 82,5 %, resp. 96,9 %.
Jeho potenciální role v diagnostice UTUC v kombinaci s CTU a cytologií však dosud nebyla posouzena a přesnost UroCAD při detekci UTUC je ještě třeba dále ověřit.
Zde jsme zamýšleli prozkoumat, zda lze UroCAD přidat do diagnostického zpracování pacientů s UTUC a zlepšit přesnost předpovědi UTUC před operací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 86-021-31161718
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na UTUC nebo účastníci v kontrolní skupině od září 2021 do října 2022 v nemocnici Changhai
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s podezřením na UTUC a plánovaní podstoupit operaci, jako je ureteroskopie nebo radikální nefroureterektomie.
Účastníci bez jakéhokoli nádorového onemocnění a ochotní zúčastnit se studie poskytnutím ranní moči.
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let. Účastníci podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci, kteří nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu nebo nechtějí poskytnout ranní moč k testu nebo nechtějí poskytnout lékařskou dokumentaci.
Pacient již podstoupil suprapubickou cystostomii nebo uretrální katetrizaci. Účastníci s uremií v pozdním stádiu a potřebují pravidelnou dialýzu. Účastníci s důvody, jako je zvýšená hladina kreatininu v séru, alergie na intravenózní CT kontrastní látky a spol. a neschopní podstoupit CTU.
Pacient s rakovinou jiným než uroteliálním karcinomem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina uroteliálních karcinomů
Extrahovaná DNA z ranní moči bude analyzována pomocí UroCAD ke stanovení hladiny CNV.
CTU a cytologie budou prováděny dle rutiny klinické praxe (N=80).
|
Extrahovaná DNA z ranní moči bude analyzována pomocí UroCAD ke stanovení hladiny CNV.
CTU a cytologie budou prováděny dle rutiny klinické praxe.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti musí podstoupit vyšetření na CTU a být léčeni pro benigní onemocnění ureteroskopií, ale bez jakéhokoli nádoru poskytne negativní kontrolu, která poskytne data pro stanovení senzitivity a specificity UroCAD, CTU a cytologického testu (N=30).
|
Extrahovaná DNA z ranní moči bude analyzována pomocí UroCAD ke stanovení hladiny CNV.
CTU a cytologie budou prováděny dle rutiny klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost analýzy moči metodou UroCAD v kombinaci s CTU a cytologií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ pomocí testu UroCAD, CTU nebo cytologie mezi pacienty trpícími UTUC a počet pacientů „deklarovaných jako negativní“ s těmito testy mezi pacienty bez rakoviny.
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace korelace mezi hladinou CNV a stupněm vzorku nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Hladina CNV ve vzorku moči ve srovnání se stupněm nádoru potvrzeným histopatologickým vyšetřením
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
|
Identifikace korelace mezi hladinou CNV a stádiem vzorku nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Hladina CNV ve vzorku moči ve srovnání se stádiem nádoru potvrzeným histopatologickým vyšetřením
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
|
Porovnání senzitivity a specificity analýzy UroCAD oproti cytologii moči a CTU
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ pomocí analýzy UroCAD oproti pacientům „deklarovaným jako pozitivní“ pomocí cytologie moči nebo CTU a počet pacientů „deklarovaných jako negativní“ pomocí analýzy UroCAD oproti pacientům „deklarovaným jako negativní“ pomocí cytologie moči nebo CTU.
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UroCAD-UTUC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli ochraně soukromí účastníků a informací o genetickém sekvenování nebudou data IPD sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .