- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05043662
UroCAD-Assay kombiniert mit Computertomographie-Urographie und Urinzytologie für die UTUC-Diagnose.
Eine prospektive, einfach verblindete Studie des UroCAD-Assays in Kombination mit Computertomographie, Urographie und Urinzytologie zur UTUC-Diagnose.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-021-31161718
- E-Mail: zengshuxiong@126.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Verdacht auf UTUC und geplanter Operation wie Ureteroskopie oder radikaler Nephroureterektomie.
Teilnehmer ohne Tumorerkrankung und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie Morgenurin zur Verfügung stellen.
Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren. Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder Morgenurin für den Test bereitzustellen oder die Krankenakte bereitzustellen.
Der Patient hat bereits eine suprapubische Zystostomie oder eine Harnröhrenkatheterisierung erhalten. Teilnehmer mit Urämie im Spätstadium und benötigen regelmäßige Dialyse. Teilnehmer mit Gründen wie erhöhtem Serumkreatinin, Allergie gegen intravenöse CT-Kontrastmittel und andere, die sich einer CTU nicht unterziehen können.
Patient mit anderem Krebs als Urothelkarzinom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Urothelkarzinomgruppe
Die extrahierte DNA aus dem Morgenurin wird von UroCAD analysiert, um den CNV-Spiegel zu bestimmen.
CTU und Zytologie werden gemäß der Routine der klinischen Praxis durchgeführt (N=80).
|
Die extrahierte DNA aus dem Morgenurin wird von UroCAD analysiert, um den CNV-Spiegel zu bestimmen.
CTU und Zytologie werden gemäß der Routine der klinischen Praxis durchgeführt.
|
|
Kontrollgruppe
Patienten müssen sich einer CTU-Untersuchung unterziehen und wegen gutartiger Erkrankungen mit Ureteroskopie behandelt werden, aber ohne Tumor wird eine Negativkontrolle bereitgestellt, um Daten zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von UroCAD, CTU und Zytologie-Assay zu liefern (N = 30).
|
Die extrahierte DNA aus dem Morgenurin wird von UroCAD analysiert, um den CNV-Spiegel zu bestimmen.
CTU und Zytologie werden gemäß der Routine der klinischen Praxis durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität der Urinanalyse durch UroCAD-Assay in Kombination mit CTU und Zytologie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Anzahl der Patienten, die mit dem UroCAD-Test, der CTU oder Zytologie als „positiv deklariert“ wurden, unter den Patienten, die an UTUC litten, und die Anzahl der Patienten, die mit diesen Tests als „negativ deklariert“ wurden, unter den Patienten ohne Krebs.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung der Korrelation zwischen dem CNV-Spiegel und dem Grad der Tumorprobe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
CNV-Spiegel in der Urinprobe im Vergleich zum Grad des Tumors, bestätigt durch histopathologische Untersuchung
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
|
Identifizierung der Korrelation zwischen dem CNV-Spiegel und dem Stadium der Tumorprobe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
CNV-Spiegel in der Urinprobe im Vergleich zum Tumorstadium, bestätigt durch histopathologische Untersuchung
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
|
Vergleich der Sensitivität und Spezifität der UroCAD-Analyse versus Urinzytologie und CTU
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Anzahl der Patienten, die bei der UroCAD-Analyse als „positiv deklariert“ wurden, im Vergleich zu Patienten, die bei der Urinzytologie oder CTU als „positiv deklariert“ wurden, und Anzahl der Patienten, die bei der UroCAD-Analyse als „negativ deklariert“ wurden, im Vergleich zu Patienten, die bei der Urinzytologie oder CTU als „negativ deklariert“ wurden.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UroCAD-UTUC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .