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UroCAD-Assay kombiniert mit Computertomographie-Urographie und Urinzytologie für die UTUC-Diagnose.

5. September 2021 aktualisiert von: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Eine prospektive, einfach verblindete Studie des UroCAD-Assays in Kombination mit Computertomographie, Urographie und Urinzytologie zur UTUC-Diagnose.

Die Diagnose des Urothelkarzinoms des oberen Harntrakts (UTUC) umfasst die Urographie mittels Computertomographie-Urographie (CTU) oder Urographie mittels MRT (MRU). Die Sensitivität der CTU nimmt mit abnehmender Läsionsgröße erheblich ab. Weitere Nachteile der CTU sind die Strahlenbelastung und mögliche Nebenwirkungen bei Patienten mit allergischen Reaktionen oder vorbestehender Nierenfunktionsstörung. In Bezug auf die Urinzytologie sind die Hauptnachteile der Urinzytologie die geringe Sensitivität und die starke Abhängigkeit von der Erfahrung und den Fähigkeiten des Zytopathologen. Wir wollten hier untersuchen, ob UroCAD in die diagnostische Abklärung von UTUC-Patienten aufgenommen werden kann, und die Genauigkeit der Vorhersage von UTUC vor der Operation verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Empfehlungen für die Bildgebung in der UTUC-Diagnose umfassen die Urographie mit CTU oder MRU. In der Standarddiagnostik werden auch eine Urinzytologie und eine Zystoskopie zum Ausschluss eines begleitenden Blasentumors empfohlen. Darüber hinaus werden diagnostische Ureterorenoskopie und Biopsie bei Patienten empfohlen, bei denen die Ergebnisse dieser Verfahren Behandlungsentscheidungen beeinflussen könnten. Die Sensitivität der CTU nimmt mit abnehmender Läsionsgröße erheblich ab. Für polypoide Tumore mit einem maximalen Durchmesser von 5–10 mm hat CTU eine hohe Sensitivität und Spezifität, aber die Sensitivität sinkt auf 89 % für Läsionen < 5 mm und weiter auf 40 % für Läsionen < 3 mm. Flache Läsionen sind noch schwieriger zu diagnostizieren. Weitere Nachteile der CTU sind die Strahlenbelastung und die Notwendigkeit intravenöser Kontrastmittel mit begleitenden möglichen Nebenwirkungen bei Patienten mit allergischen Reaktionen oder vorbestehender Nierenfunktionsstörung. In Bezug auf die Urinzytologie sind die größten Nachteile von Urinzytologietests: Die Sensitivität einer positiven Urinzytologie hängt stark vom Tumorgrad ab und sinkt auf 12 % für Low-grade-Tumoren und 15 % für nicht-invasive Tumoren im Stadium Ta. Daher können niedriggradige Urotheltumoren nicht zuverlässig durch die Urinzytologie nachgewiesen werden. Schließlich hängt die Genauigkeit der zytologischen Befunde stark von der Erfahrung und den Fähigkeiten des Zytopathologen ab. Unsere frühere Studie hat bewiesen, dass UroCAD, das in der Lage ist, Chromosomenaberrationen der im Urin abgeblätterten Zellen nachzuweisen, eine zuverlässige Methode zur Diagnose des Urothelkarzinoms mit einer Sensitivität und Spezifität von 82,5 % bzw. 96,9 % ist. Seine potenzielle Rolle bei der Diagnose von UTUC in Kombination mit CTU und Zytologie wurde jedoch noch nicht bewertet, und die Genauigkeit von UroCAD beim Nachweis von UTUC muss noch weiter validiert werden. Wir wollten hier untersuchen, ob UroCAD in die diagnostische Abklärung von UTUC-Patienten aufgenommen werden kann, und die Genauigkeit der Vorhersage von UTUC vor der Operation verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf UTUC oder Teilnehmer in der Kontrollgruppe von September 2021 bis Oktober 2022 im Krankenhaus Changhai

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Verdacht auf UTUC und geplanter Operation wie Ureteroskopie oder radikaler Nephroureterektomie.

Teilnehmer ohne Tumorerkrankung und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie Morgenurin zur Verfügung stellen.

Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren. Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder Morgenurin für den Test bereitzustellen oder die Krankenakte bereitzustellen.

Der Patient hat bereits eine suprapubische Zystostomie oder eine Harnröhrenkatheterisierung erhalten. Teilnehmer mit Urämie im Spätstadium und benötigen regelmäßige Dialyse. Teilnehmer mit Gründen wie erhöhtem Serumkreatinin, Allergie gegen intravenöse CT-Kontrastmittel und andere, die sich einer CTU nicht unterziehen können.

Patient mit anderem Krebs als Urothelkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Urothelkarzinomgruppe
Die extrahierte DNA aus dem Morgenurin wird von UroCAD analysiert, um den CNV-Spiegel zu bestimmen. CTU und Zytologie werden gemäß der Routine der klinischen Praxis durchgeführt (N=80).
Die extrahierte DNA aus dem Morgenurin wird von UroCAD analysiert, um den CNV-Spiegel zu bestimmen. CTU und Zytologie werden gemäß der Routine der klinischen Praxis durchgeführt.
Kontrollgruppe
Patienten müssen sich einer CTU-Untersuchung unterziehen und wegen gutartiger Erkrankungen mit Ureteroskopie behandelt werden, aber ohne Tumor wird eine Negativkontrolle bereitgestellt, um Daten zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von UroCAD, CTU und Zytologie-Assay zu liefern (N = 30).
Die extrahierte DNA aus dem Morgenurin wird von UroCAD analysiert, um den CNV-Spiegel zu bestimmen. CTU und Zytologie werden gemäß der Routine der klinischen Praxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Urinanalyse durch UroCAD-Assay in Kombination mit CTU und Zytologie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Anzahl der Patienten, die mit dem UroCAD-Test, der CTU oder Zytologie als „positiv deklariert“ wurden, unter den Patienten, die an UTUC litten, und die Anzahl der Patienten, die mit diesen Tests als „negativ deklariert“ wurden, unter den Patienten ohne Krebs.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Korrelation zwischen dem CNV-Spiegel und dem Grad der Tumorprobe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
CNV-Spiegel in der Urinprobe im Vergleich zum Grad des Tumors, bestätigt durch histopathologische Untersuchung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Identifizierung der Korrelation zwischen dem CNV-Spiegel und dem Stadium der Tumorprobe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
CNV-Spiegel in der Urinprobe im Vergleich zum Tumorstadium, bestätigt durch histopathologische Untersuchung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Vergleich der Sensitivität und Spezifität der UroCAD-Analyse versus Urinzytologie und CTU
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Anzahl der Patienten, die bei der UroCAD-Analyse als „positiv deklariert“ wurden, im Vergleich zu Patienten, die bei der Urinzytologie oder CTU als „positiv deklariert“ wurden, und Anzahl der Patienten, die bei der UroCAD-Analyse als „negativ deklariert“ wurden, im Vergleich zu Patienten, die bei der Urinzytologie oder CTU als „negativ deklariert“ wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Teilnehmer und die genetischen Sequenzierungsinformationen zu schützen, werden IPD-Daten nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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