- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05043662
UroCAD-assay gecombineerd met computertomografie, urografie en urinecytologie voor UTUC-diagnose.
Een prospectieve, enkelblinde studie van UroCAD-assay gecombineerd met computertomografie, urografie en urinecytologie voor UTUC-diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 86-021-31161718
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die verdacht worden van UTUC en van plan zijn een operatie te ondergaan, zoals ureteroscopie of radicale nefroureterectomie.
Deelnemers zonder enige tumorziekte en bereid om de studie bij te wonen door ochtendurine te verstrekken.
Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar. Deelnemers ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
Personen die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen of niet bereid zijn om ochtendurine te verstrekken voor onderzoek of die het medisch dossier niet willen verstrekken.
Patiënt heeft al een suprapubische cystostomie of urethrale katheterisatie ondergaan. Deelnemers met uremie in een laat stadium en moeten regelmatig worden gedialyseerd. Deelnemers met redenen zoals verhoogd serumcreatinine, allergie voor intraveneuze CT-contrastmedia et al, en niet in staat om CTU te ondergaan.
Patiënt met andere kanker dan urotheelcarcinoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Urotheliale carcinoomgroep
Het geëxtraheerde DNA uit de ochtendurine wordt door UroCAD geanalyseerd om het niveau van CNV te bepalen.
CTU en cytologie zullen worden uitgevoerd volgens de routine van de klinische praktijk (N=80).
|
Het geëxtraheerde DNA uit de ochtendurine wordt door UroCAD geanalyseerd om het niveau van CNV te bepalen.
CTU en cytologie zullen worden uitgevoerd volgens de routine van de klinische praktijk.
|
|
Controlegroep
Patiënten moeten een CTU-onderzoek ondergaan en worden behandeld voor goedaardige ziekten met ureteroscopie, maar zonder enige tumor zal een negatieve controle worden verkregen om gegevens te verstrekken voor het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van UroCAD, CTU en cytologietest (N=30).
|
Het geëxtraheerde DNA uit de ochtendurine wordt door UroCAD geanalyseerd om het niveau van CNV te bepalen.
CTU en cytologie zullen worden uitgevoerd volgens de routine van de klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van urineonderzoek door UroCAD-assay gecombineerd met CTU en cytologie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Aantal patiënten "positief verklaard" met de UroCAD-assay, CTU of cytologie onder de patiënten die leden aan UTUC en aantal patiënten "negatief verklaard" met deze tests onder de patiënten zonder kanker.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de correlatie tussen het niveau van CNV en de graad van het tumormonster
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Niveau van CNV in het urinemonster vergeleken met de graad van de tumor bevestigd door histopathologisch onderzoek
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Identificatie van de correlatie tussen het niveau van CNV en het stadium van het tumormonster
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Niveau van CNV in het urinemonster vergeleken met het stadium van de tumor bevestigd door histopathologisch onderzoek
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
|
Vergelijking van de gevoeligheid en specificiteit van de UroCAD-analyse versus urinecytologie en CTU
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Aantal patiënten "positief verklaard" met de UroCAD-analyse versus patiënten "positief verklaard" met de urinecytologie of CTU, en aantal patiënten "negatief verklaard" met de UroCAD-analyse versus patiënten "negatief verklaard" met de urinecytologie of CTU.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UroCAD-UTUC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .