Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UroCAD-assay gecombineerd met computertomografie, urografie en urinecytologie voor UTUC-diagnose.

5 september 2021 bijgewerkt door: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Een prospectieve, enkelblinde studie van UroCAD-assay gecombineerd met computertomografie, urografie en urinecytologie voor UTUC-diagnose.

De diagnose urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen (UTUC) omvat urografie met behulp van computertomografie-urografie (CTU) of urografie met behulp van MRI (MRU). De gevoeligheid van CTU neemt substantieel af met afnemende laesiegrootte. Andere nadelen van CTU zijn de blootstelling aan straling en mogelijke bijwerkingen bij patiënten met allergische reacties of een reeds bestaande nierfunctiestoornis. Wat urinecytologie betreft, zijn de belangrijkste nadelen van urinecytologie de lage gevoeligheid en sterk afhankelijk van de ervaring en vaardigheden van de cytopatholoog. We waren hier van plan om te onderzoeken of UroCAD kan worden toegevoegd aan de diagnostische opwerking van UTUC-patiënt, en om de nauwkeurigheid van het voorspellen van UTUC vóór de operatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De aanbevelingen voor beeldvorming bij UTUC-diagnose omvatten urografie met behulp van CTU of MRU. Bij de standaard diagnostiek worden ook urinecytologie en een cystoscopie geadviseerd om een ​​bijkomende blaastumor uit te sluiten. Bovendien worden diagnostische ureterorenoscopie en biopsie geadviseerd bij patiënten bij wie de bevindingen van deze procedures van invloed kunnen zijn op behandelbeslissingen. De gevoeligheid van CTU neemt aanzienlijk af naarmate de laesie kleiner wordt. Voor polypoïde tumoren met een maximale diameter van 5-10 mm heeft CTU een hoge sensitiviteit en specificiteit, maar de gevoeligheid neemt af tot 89% voor laesies <5 mm en verder tot 40% voor laesies <3 mm. Platte laesies zijn nog moeilijker te diagnosticeren. Andere nadelen van CTU zijn de blootstelling aan straling en de behoefte aan intraveneuze contrastmiddelen met bijbehorende mogelijke nadelige effecten bij patiënten met allergische reacties of reeds bestaande nierinsufficiëntie. Wat urinecytologie betreft, zijn de belangrijkste nadelen van urinecytologietesten: de sensitiviteit van positieve urinecytologie is sterk afhankelijk van de tumorgraad en daalt tot 12% voor laaggradige tumoren en 15% voor niet-invasieve stadium Ta-tumoren. Daarom kunnen laaggradige urotheliale tumoren niet op betrouwbare wijze worden gedetecteerd door urinecytologie. Ten slotte is de nauwkeurigheid van de cytologische bevindingen sterk afhankelijk van de ervaring en vaardigheden van de cytopatholoog. Onze eerdere studie heeft bewezen dat UroCAD, dat chromosomale afwijkingen van de geëxfolieerde urinecellen kan detecteren, een betrouwbare methode is voor het diagnosticeren van urotheelcarcinoom met een gevoeligheid en specificiteit van respectievelijk 82,5% en 96,9%. Maar de potentiële rol ervan bij de diagnose van UTUC in combinatie met CTU en cytologie is nog niet beoordeeld en de nauwkeurigheid van UroCAD bij het detecteren van UTUC moet nog verder worden gevalideerd. We waren hier van plan om te onderzoeken of UroCAD kan worden toegevoegd aan de diagnostische opwerking van UTUC-patiënt, en om de nauwkeurigheid van het voorspellen van UTUC vóór de operatie te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verdacht van UTUC of deelnemers aan controlegroep van september 2021 tot oktober 2022 in Changhai ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die verdacht worden van UTUC en van plan zijn een operatie te ondergaan, zoals ureteroscopie of radicale nefroureterectomie.

Deelnemers zonder enige tumorziekte en bereid om de studie bij te wonen door ochtendurine te verstrekken.

Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar. Deelnemers ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

Personen die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen of niet bereid zijn om ochtendurine te verstrekken voor onderzoek of die het medisch dossier niet willen verstrekken.

Patiënt heeft al een suprapubische cystostomie of urethrale katheterisatie ondergaan. Deelnemers met uremie in een laat stadium en moeten regelmatig worden gedialyseerd. Deelnemers met redenen zoals verhoogd serumcreatinine, allergie voor intraveneuze CT-contrastmedia et al, en niet in staat om CTU te ondergaan.

Patiënt met andere kanker dan urotheelcarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Urotheliale carcinoomgroep
Het geëxtraheerde DNA uit de ochtendurine wordt door UroCAD geanalyseerd om het niveau van CNV te bepalen. CTU en cytologie zullen worden uitgevoerd volgens de routine van de klinische praktijk (N=80).
Het geëxtraheerde DNA uit de ochtendurine wordt door UroCAD geanalyseerd om het niveau van CNV te bepalen. CTU en cytologie zullen worden uitgevoerd volgens de routine van de klinische praktijk.
Controlegroep
Patiënten moeten een CTU-onderzoek ondergaan en worden behandeld voor goedaardige ziekten met ureteroscopie, maar zonder enige tumor zal een negatieve controle worden verkregen om gegevens te verstrekken voor het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van UroCAD, CTU en cytologietest (N=30).
Het geëxtraheerde DNA uit de ochtendurine wordt door UroCAD geanalyseerd om het niveau van CNV te bepalen. CTU en cytologie zullen worden uitgevoerd volgens de routine van de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van urineonderzoek door UroCAD-assay gecombineerd met CTU en cytologie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
Aantal patiënten "positief verklaard" met de UroCAD-assay, CTU of cytologie onder de patiënten die leden aan UTUC en aantal patiënten "negatief verklaard" met deze tests onder de patiënten zonder kanker.
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de correlatie tussen het niveau van CNV en de graad van het tumormonster
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
Niveau van CNV in het urinemonster vergeleken met de graad van de tumor bevestigd door histopathologisch onderzoek
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
Identificatie van de correlatie tussen het niveau van CNV en het stadium van het tumormonster
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
Niveau van CNV in het urinemonster vergeleken met het stadium van de tumor bevestigd door histopathologisch onderzoek
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
Vergelijking van de gevoeligheid en specificiteit van de UroCAD-analyse versus urinecytologie en CTU
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden
Aantal patiënten "positief verklaard" met de UroCAD-analyse versus patiënten "positief verklaard" met de urinecytologie of CTU, en aantal patiënten "negatief verklaard" met de UroCAD-analyse versus patiënten "negatief verklaard" met de urinecytologie of CTU.
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de persoonlijke privacy van deelnemers en de genetische sequentie-informatie te beschermen, worden IPD-gegevens niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren