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Analisi UroCAD combinata con urografia tomografia computerizzata e citologia urinaria per la diagnosi UTUC.

5 settembre 2021 aggiornato da: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Uno studio prospettico in singolo cieco del dosaggio UroCAD combinato con l'urografia della tomografia computerizzata e la citologia delle urine per la diagnosi UTUC.

La diagnosi di carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) comprende l'urografia mediante tomografia computerizzata (CTU) o l'urografia mediante risonanza magnetica (MRU). La sensibilità del CTU diminuisce sostanzialmente con la diminuzione delle dimensioni della lesione. Altri svantaggi del CTU includono l'esposizione alle radiazioni e potenziali effetti avversi nei pazienti con reazioni allergiche o insufficienza renale preesistente. In termini di citologia urinaria, i principali inconvenienti della citologia urinaria sono la bassa sensibilità e fortemente dipendenti dall'esperienza e dalle capacità del citopatologo. Qui intendevamo indagare se UroCAD può essere aggiunto nel work-up diagnostico del paziente UTUC e migliorare l'accuratezza della previsione dell'UTUC prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le raccomandazioni per l'imaging nella diagnosi UTUC includono l'urografia utilizzando CTU o MRU. Nell'iter diagnostico standard si consigliano anche l'esame citologico delle urine e una cistoscopia per escludere un concomitante tumore della vescica. Inoltre, l'ureterorenoscopia diagnostica e la biopsia sono consigliate nei pazienti in cui i risultati di queste procedure potrebbero influenzare le decisioni terapeutiche. La sensibilità della CTU diminuisce sostanzialmente con la diminuzione delle dimensioni della lesione. Per i tumori polipoidi di diametro massimo di 5-10 mm, la CTU ha un'elevata sensibilità e specificità, ma la sensibilità diminuisce all'89% per lesioni <5 mm e oltre al 40% per lesioni <3 mm. Le lesioni piatte sono ancora più difficili da diagnosticare. Altri inconvenienti del CTU includono l'esposizione alle radiazioni e la necessità di mezzi di contrasto per via endovenosa con potenziali effetti avversi associati in pazienti con reazioni allergiche o insufficienza renale preesistente. In termini di citologia urinaria, i principali svantaggi dei test di citologia urinaria: la sensibilità della citologia urinaria positiva dipende fortemente dal grado del tumore e diminuisce al 12% per i tumori di basso grado e al 15% per i tumori in stadio Ta non invasivi. Pertanto, i tumori uroteliali di basso grado non possono essere rilevati in modo affidabile dalla citologia delle urine. Infine, l'accuratezza dei risultati citologici dipende fortemente dall'esperienza e dalle capacità del citopatologo. Il nostro studio precedente ha dimostrato che UroCAD, che è in grado di rilevare le aberrazioni cromosomiche delle cellule esfoliate delle urine, è un metodo affidabile nella diagnosi del carcinoma uroteliale con sensibilità e specificità rispettivamente dell'82,5% e del 96,9%. Ma il suo ruolo potenziale nella diagnosi di UTUC in combinazione con CTU e citologia non è stato ancora valutato e l'accuratezza di UroCAD nel rilevare UTUC deve ancora essere ulteriormente convalidata. Qui intendevamo indagare se UroCAD può essere aggiunto nel work-up diagnostico del paziente UTUC e migliorare l'accuratezza della previsione dell'UTUC prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sospettati di UTUC o partecipanti al gruppo di controllo da settembre 2021 a ottobre 2022 nell'ospedale di Changhai

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sospettati di UTUC e pianificati per sottoporsi a intervento chirurgico come ureteroscopia o nefroureterectomia radicale.

- Partecipanti senza alcuna malattia tumorale e disposti a partecipare allo studio fornendo l'urina del mattino.

Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni. I partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Individui non disposti a firmare il modulo di consenso o non disposti a fornire l'urina del mattino per il test o non disposti a fornire la cartella clinica.

Paziente già sottoposto a cistostomia sovrapubica o cateterismo uretrale. Partecipanti con uremia in stadio avanzato e necessitano di dialisi regolare. Partecipanti con motivi come creatinina sierica elevata, allergia ai mezzi di contrasto CT per via endovenosa e altri e impossibilitati a sottoporsi a CTU.

Paziente con cancro diverso dal carcinoma uroteliale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo carcinoma uroteliale
Il DNA estratto dall'urina del mattino sarà analizzato da UroCAD per determinare il livello di CNV. CTU e citologia saranno eseguiti secondo la routine della pratica clinica (N=80).
Il DNA estratto dall'urina del mattino sarà analizzato da UroCAD per determinare il livello di CNV. CTU e citologia saranno eseguiti secondo la routine della pratica clinica.
Gruppo di controllo
I pazienti devono essere sottoposti a esame CTU e trattati per malattie benigne con ureteroscopia, ma senza alcun tumore forniranno un controllo negativo per fornire dati per determinare la sensibilità e la specificità di UroCAD, CTU e test citologico (N = 30).
Il DNA estratto dall'urina del mattino sarà analizzato da UroCAD per determinare il livello di CNV. CTU e citologia saranno eseguiti secondo la routine della pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'analisi delle urine mediante analisi UroCAD combinata con CTU e citologia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
Numero di pazienti "dichiarati positivi" con il test UroCAD, CTU o citologia tra i pazienti affetti da UTUC e numero di pazienti "dichiarati negativi" con questi test tra i pazienti senza cancro.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della correlazione tra il livello di CNV e il grado del campione tumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
Livello di CNV nel campione di urina confrontato con il grado del tumore confermato dall'esame istopatologico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
Identificazione della correlazione tra il livello di CNV e lo stadio del campione tumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
Livello di CNV nel campione di urina confrontato con lo stadio del tumore confermato dall'esame istopatologico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
Confronto della sensibilità e specificità dell'analisi UroCAD rispetto alla citologia urinaria e CTU
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
Numero di pazienti "dichiarati positivi" con analisi UroCAD rispetto a pazienti "dichiarati positivi" con citologia urinaria o CTU, e numero di pazienti "dichiarati negativi" con analisi UroCAD rispetto a pazienti "dichiarati negativi" con citologia urinaria o CTU.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UroCAD-UTUC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy personale dei partecipanti e le informazioni sul sequenziamento genetico, i dati IPD non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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