- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05043662
Analisi UroCAD combinata con urografia tomografia computerizzata e citologia urinaria per la diagnosi UTUC.
Uno studio prospettico in singolo cieco del dosaggio UroCAD combinato con l'urografia della tomografia computerizzata e la citologia delle urine per la diagnosi UTUC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 86-021-31161718
- Email: zengshuxiong@126.com
Luoghi di studio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sospettati di UTUC e pianificati per sottoporsi a intervento chirurgico come ureteroscopia o nefroureterectomia radicale.
- Partecipanti senza alcuna malattia tumorale e disposti a partecipare allo studio fornendo l'urina del mattino.
Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni. I partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Individui non disposti a firmare il modulo di consenso o non disposti a fornire l'urina del mattino per il test o non disposti a fornire la cartella clinica.
Paziente già sottoposto a cistostomia sovrapubica o cateterismo uretrale. Partecipanti con uremia in stadio avanzato e necessitano di dialisi regolare. Partecipanti con motivi come creatinina sierica elevata, allergia ai mezzi di contrasto CT per via endovenosa e altri e impossibilitati a sottoporsi a CTU.
Paziente con cancro diverso dal carcinoma uroteliale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo carcinoma uroteliale
Il DNA estratto dall'urina del mattino sarà analizzato da UroCAD per determinare il livello di CNV.
CTU e citologia saranno eseguiti secondo la routine della pratica clinica (N=80).
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Il DNA estratto dall'urina del mattino sarà analizzato da UroCAD per determinare il livello di CNV.
CTU e citologia saranno eseguiti secondo la routine della pratica clinica.
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Gruppo di controllo
I pazienti devono essere sottoposti a esame CTU e trattati per malattie benigne con ureteroscopia, ma senza alcun tumore forniranno un controllo negativo per fornire dati per determinare la sensibilità e la specificità di UroCAD, CTU e test citologico (N = 30).
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Il DNA estratto dall'urina del mattino sarà analizzato da UroCAD per determinare il livello di CNV.
CTU e citologia saranno eseguiti secondo la routine della pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dell'analisi delle urine mediante analisi UroCAD combinata con CTU e citologia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Numero di pazienti "dichiarati positivi" con il test UroCAD, CTU o citologia tra i pazienti affetti da UTUC e numero di pazienti "dichiarati negativi" con questi test tra i pazienti senza cancro.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione della correlazione tra il livello di CNV e il grado del campione tumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Livello di CNV nel campione di urina confrontato con il grado del tumore confermato dall'esame istopatologico
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Identificazione della correlazione tra il livello di CNV e lo stadio del campione tumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Livello di CNV nel campione di urina confrontato con lo stadio del tumore confermato dall'esame istopatologico
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Confronto della sensibilità e specificità dell'analisi UroCAD rispetto alla citologia urinaria e CTU
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Numero di pazienti "dichiarati positivi" con analisi UroCAD rispetto a pazienti "dichiarati positivi" con citologia urinaria o CTU, e numero di pazienti "dichiarati negativi" con analisi UroCAD rispetto a pazienti "dichiarati negativi" con citologia urinaria o CTU.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UroCAD-UTUC
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