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Ensaio UroCAD combinado com urografia por tomografia computadorizada e citologia urinária para diagnóstico de UTUC.

5 de setembro de 2021 atualizado por: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Um estudo prospectivo, simples-cego do ensaio UroCAD combinado com urografia por tomografia computadorizada e citologia urinária para diagnóstico de UTUC.

O diagnóstico de carcinoma urotelial do trato superior (UTUC) inclui urografia usando urografia por tomografia computadorizada (CTU) ou urografia usando MRI (MRU). A sensibilidade da CTU diminui substancialmente com a diminuição do tamanho da lesão. Outras desvantagens da CTU incluem a exposição à radiação e potenciais efeitos adversos em pacientes com reações alérgicas ou insuficiência renal pré-existente. Em termos de citologia urinária, as principais desvantagens da citologia urinária são a baixa sensibilidade e altamente dependente da experiência e habilidades do citopatologista. Pretendemos aqui investigar se o UroCAD pode ser adicionado na investigação diagnóstica do paciente UTUC e melhorar a precisão da previsão do UTUC antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As recomendações de imagem no diagnóstico UTUC incluem urografia usando CTU ou MRU. Na avaliação diagnóstica padrão, citologia urinária e cistoscopia para descartar um tumor vesical concomitante também são recomendados. Além disso, ureterorrenoscopia diagnóstica e biópsia são aconselhadas em pacientes nos quais os achados desses procedimentos podem influenciar as decisões de tratamento. A sensibilidade da CTU diminui substancialmente com a diminuição do tamanho da lesão. Para tumores polipóides de diâmetro máximo de 5-10 mm, a CTU tem alta sensibilidade e especificidade, mas a sensibilidade diminui para 89% para lesões <5 mm e mais para 40% para lesões <3 mm. Lesões planas são ainda mais difíceis de diagnosticar. Outras desvantagens da CTU incluem a exposição à radiação e a necessidade de meio de contraste intravenoso com potenciais efeitos adversos em pacientes com reações alérgicas ou insuficiência renal pré-existente. Em termos de citologia urinária, as principais desvantagens dos testes de citologia urinária: a sensibilidade da citologia urinária positiva é altamente dependente do grau do tumor e diminui para 12% para tumores de baixo grau e 15% para tumores Ta não invasivos. Portanto, tumores uroteliais de baixo grau não podem ser detectados com segurança pela citologia urinária. Finalmente, a precisão dos achados da citologia é altamente dependente da experiência e habilidades do citopatologista. Nosso estudo anterior provou que o UroCAD, que é capaz de detectar aberrações cromossômicas das células esfoliadas da urina, é um método confiável no diagnóstico de carcinoma urotelial com sensibilidade e especificidade de 82,5% e 96,9%, respectivamente. Mas seu papel potencial no diagnóstico de UTUC em combinação com CTU e citologia ainda não foi avaliado e a precisão do UroCAD na detecção de UTUC ainda precisa ser validada. Pretendemos aqui investigar se o UroCAD pode ser adicionado na investigação diagnóstica do paciente UTUC e melhorar a precisão da previsão do UTUC antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes suspeitos de UTUC ou participantes do grupo de controle de setembro de 2021 a outubro de 2022 no hospital de Changhai

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com suspeita de UTUC e planejados para se submeter a cirurgia, como ureteroscopia ou nefroureterectomia radical.

Participantes sem nenhuma doença tumoral e dispostos a participar do estudo fornecendo urina matinal.

Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos. Os participantes assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Indivíduos que não desejam assinar o termo de consentimento ou não desejam fornecer urina matinal para teste ou não desejam fornecer o prontuário médico.

Paciente já realizou cistostomia suprapúbica ou cateterismo uretral. Participantes com uremia em estágio avançado e precisam de diálise regular. Participantes com motivos como creatinina sérica elevada, alergia a meio de contraste intravenoso de TC e outros, e incapazes de se submeter a CTU.

Paciente com câncer diferente de carcinoma urotelial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de carcinoma urotelial
O DNA extraído da urina matinal será analisado pelo UroCAD para determinar o nível de CNV. CTU e citologia serão realizadas de acordo com a rotina da prática clínica (N=80).
O DNA extraído da urina matinal será analisado pelo UroCAD para determinar o nível de CNV. CTU e citologia serão realizadas de acordo com a rotina da prática clínica.
Grupo de controle
Os pacientes precisam ser submetidos ao exame CTU e tratados para doenças benignas com ureteroscopia, mas sem qualquer tumor fornecerá um controle negativo para fornecer dados para determinar a sensibilidade e especificidade do UroCAD, CTU e ensaio de citologia (N = 30).
O DNA extraído da urina matinal será analisado pelo UroCAD para determinar o nível de CNV. CTU e citologia serão realizadas de acordo com a rotina da prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da urinálise pelo ensaio UroCAD combinado com CTU e citologia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Número de pacientes "declarados positivos" com o ensaio UroCAD, CTU ou citologia entre os pacientes com UTUC e número de pacientes "declarados negativos" com esses testes entre os pacientes sem câncer.
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da correlação entre o nível de CNV e o grau da amostra do tumor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Nível de CNV na amostra de urina em comparação com o grau do tumor confirmado por exame histopatológico
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Identificação da correlação entre o nível de CNV e o estágio da amostra do tumor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Nível de CNV na amostra de urina em comparação com o estágio do tumor confirmado por exame histopatológico
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Comparação da sensibilidade e especificidade da análise UroCAD versus citologia urinária e CTU
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Número de pacientes "declarados positivos" com a análise do UroCAD versus pacientes "declarados positivos" com a citologia urinária ou CTU, e número de pacientes "declarados negativos" com a análise UroCAD versus pacientes "declarados negativos" com a citologia urinária ou CTU.
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UroCAD-UTUC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade pessoal dos participantes e as informações de sequenciamento genético, os dados IPD não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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