- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05043662
Ensaio UroCAD combinado com urografia por tomografia computadorizada e citologia urinária para diagnóstico de UTUC.
Um estudo prospectivo, simples-cego do ensaio UroCAD combinado com urografia por tomografia computadorizada e citologia urinária para diagnóstico de UTUC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 86-021-31161718
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com suspeita de UTUC e planejados para se submeter a cirurgia, como ureteroscopia ou nefroureterectomia radical.
Participantes sem nenhuma doença tumoral e dispostos a participar do estudo fornecendo urina matinal.
Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos. Os participantes assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Indivíduos que não desejam assinar o termo de consentimento ou não desejam fornecer urina matinal para teste ou não desejam fornecer o prontuário médico.
Paciente já realizou cistostomia suprapúbica ou cateterismo uretral. Participantes com uremia em estágio avançado e precisam de diálise regular. Participantes com motivos como creatinina sérica elevada, alergia a meio de contraste intravenoso de TC e outros, e incapazes de se submeter a CTU.
Paciente com câncer diferente de carcinoma urotelial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de carcinoma urotelial
O DNA extraído da urina matinal será analisado pelo UroCAD para determinar o nível de CNV.
CTU e citologia serão realizadas de acordo com a rotina da prática clínica (N=80).
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O DNA extraído da urina matinal será analisado pelo UroCAD para determinar o nível de CNV.
CTU e citologia serão realizadas de acordo com a rotina da prática clínica.
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Grupo de controle
Os pacientes precisam ser submetidos ao exame CTU e tratados para doenças benignas com ureteroscopia, mas sem qualquer tumor fornecerá um controle negativo para fornecer dados para determinar a sensibilidade e especificidade do UroCAD, CTU e ensaio de citologia (N = 30).
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O DNA extraído da urina matinal será analisado pelo UroCAD para determinar o nível de CNV.
CTU e citologia serão realizadas de acordo com a rotina da prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da urinálise pelo ensaio UroCAD combinado com CTU e citologia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Número de pacientes "declarados positivos" com o ensaio UroCAD, CTU ou citologia entre os pacientes com UTUC e número de pacientes "declarados negativos" com esses testes entre os pacientes sem câncer.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da correlação entre o nível de CNV e o grau da amostra do tumor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Nível de CNV na amostra de urina em comparação com o grau do tumor confirmado por exame histopatológico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Identificação da correlação entre o nível de CNV e o estágio da amostra do tumor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Nível de CNV na amostra de urina em comparação com o estágio do tumor confirmado por exame histopatológico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Comparação da sensibilidade e especificidade da análise UroCAD versus citologia urinária e CTU
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Número de pacientes "declarados positivos" com a análise do UroCAD versus pacientes "declarados positivos" com a citologia urinária ou CTU, e número de pacientes "declarados negativos" com a análise UroCAD versus pacientes "declarados negativos" com a citologia urinária ou CTU.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UroCAD-UTUC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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