Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test UroCAD combiné à la tomodensitométrie Urographie et cytologie urinaire pour le diagnostic UTUC.

5 septembre 2021 mis à jour par: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Une étude prospective en simple aveugle du test UroCAD combiné à la tomodensitométrie Urographie et à la cytologie urinaire pour le diagnostic UTUC.

Le diagnostic de carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC) comprend l'urographie utilisant l'urographie par tomodensitométrie (CTU) ou l'urographie utilisant l'IRM (MRU). La sensibilité de la CTU diminue substantiellement avec la diminution de la taille de la lésion. D'autres inconvénients de la CTU comprennent l'exposition aux rayonnements et les effets indésirables potentiels chez les patients présentant des réactions allergiques ou une insuffisance rénale préexistante. En termes de cytologie urinaire, les inconvénients majeurs de la cytologie urinaire sont une faible sensibilité et une forte dépendance de l'expérience et des compétences du cytopathologiste. Nous avons ici l'intention d'étudier si UroCAD peut être ajouté dans le bilan diagnostique du patient UTUC et améliorer la précision de la prédiction de l'UTUC avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les recommandations pour l'imagerie dans le diagnostic UTUC incluent l'urographie utilisant CTU ou MRU. Dans le bilan diagnostique standard, une cytologie urinaire et une cystoscopie pour exclure une tumeur concomitante de la vessie sont également conseillées. En outre, l'urétéro-rénoscopie diagnostique et la biopsie sont conseillées chez les patients chez qui les résultats de ces procédures pourraient influencer les décisions de traitement. La sensibilité de la CTU diminue considérablement avec la diminution de la taille de la lésion. Pour les tumeurs polypoïdes de diamètre maximal de 5 à 10 mm, la CTU a une sensibilité et une spécificité élevées, mais la sensibilité diminue à 89 % pour les lésions < 5 mm et à 40 % pour les lésions < 3 mm. Les lésions planes sont encore plus difficiles à diagnostiquer. D'autres inconvénients de la CTU comprennent l'exposition aux radiations et le besoin de produits de contraste intraveineux avec des effets indésirables potentiels chez les patients présentant des réactions allergiques ou une insuffisance rénale préexistante. Sur le plan de la cytologie urinaire, les inconvénients majeurs des tests de cytologie urinaire : la sensibilité d'une cytologie urinaire positive est fortement dépendante du grade tumoral et diminue à 12 % pour les tumeurs de bas grade et à 15 % pour les tumeurs non invasives de stade Ta. Par conséquent, les tumeurs urothéliales de bas grade ne peuvent pas être détectées de manière fiable par cytologie urinaire. Enfin, l'exactitude des résultats de la cytologie dépend fortement de l'expérience et des compétences du cytopathologiste. Notre étude précédente a prouvé qu'UroCAD, qui est capable de détecter les aberrations chromosomiques des cellules exfoliées de l'urine, est une méthode fiable pour diagnostiquer le carcinome urothélial avec une sensibilité et une spécificité de 82,5 % et 96,9 %, respectivement. Mais son rôle potentiel dans le diagnostic de l'UTUC en combinaison avec la CTU et la cytologie n'a pas encore été évalué et la précision d'UroCAD dans la détection de l'UTUC doit encore être validée. Nous avons ici l'intention d'étudier si UroCAD peut être ajouté dans le bilan diagnostique du patient UTUC et améliorer la précision de la prédiction de l'UTUC avant la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86-021-31161718
  • E-mail: zengshuxiong@126.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suspects d'UTUC ou participants au groupe témoin de septembre 2021 à octobre 2022 à l'hôpital de Changhai

La description

Critère d'intégration:

Patients suspectés d'UTUC et devant subir une intervention chirurgicale telle qu'une urétéroscopie ou une néphrourétérectomie radicale.

Participants sans aucune maladie tumorale et souhaitant participer à l'étude en fournissant l'urine du matin.

Patients masculins ou féminins âgés de >= 18 ans. Les participants ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les personnes qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement ou qui ne veulent pas fournir leur urine du matin pour le test ou qui ne veulent pas fournir le dossier médical.

Le patient a déjà reçu une cystostomie sus-pubienne ou un cathétérisme urétral. Les participants souffrant d'urémie à un stade avancé et nécessitant une dialyse régulière. Participants ayant des raisons telles qu'une créatinine sérique élevée, une allergie aux produits de contraste CT intraveineux et autres, et incapables de subir une CTU.

Patient atteint d'un cancer autre qu'un carcinome urothélial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe carcinome urothélial
L'ADN extrait de l'urine du matin sera analysé par UroCAD pour déterminer le niveau de CNV. L'UTC et la cytologie seront réalisées selon la routine de la pratique clinique (N=80).
L'ADN extrait de l'urine du matin sera analysé par UroCAD pour déterminer le niveau de CNV. L'UTC et la cytologie seront effectuées conformément à la routine de la pratique clinique.
Groupe de contrôle
Les patients doivent subir un examen CTU et être traités pour des maladies bénignes par urétéroscopie, mais sans aucune tumeur fournira un contrôle négatif pour fournir des données permettant de déterminer la sensibilité et la spécificité de l'UroCAD, du CTU et du test cytologique (N = 30).
L'ADN extrait de l'urine du matin sera analysé par UroCAD pour déterminer le niveau de CNV. L'UTC et la cytologie seront effectuées conformément à la routine de la pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'analyse d'urine par dosage UroCAD combiné avec CTU et cytologie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
Nombre de patients "déclarés positifs" au test UroCAD, CTU ou cytologie parmi les patients atteints d'UTUC et nombre de patients "déclarés négatifs" à ces tests parmi les patients sans cancer.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la corrélation entre le niveau de CNV et le grade de l'échantillon tumoral
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
Niveau de CNV dans l'échantillon d'urine par rapport au grade de la tumeur confirmé par examen histopathologique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
Identification de la corrélation entre le niveau de CNV et le stade de l'échantillon tumoral
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
Niveau de CNV dans l'échantillon d'urine par rapport au stade de la tumeur confirmé par examen histopathologique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
Comparaison de la sensibilité et de la spécificité de l'analyse UroCAD versus cytologie urinaire et CTU
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
Nombre de patients "déclarés positifs" avec l'analyse UroCAD versus patients "déclarés positifs" avec la cytologie urinaire ou CTU, et nombre de patients "déclarés négatifs" avec l'analyse UroCAD versus patients "déclarés négatifs" avec la cytologie urinaire ou CTU.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UroCAD-UTUC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la vie privée des participants et les informations de séquençage génétique, les données IPD ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner