- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05043662
Test UroCAD combiné à la tomodensitométrie Urographie et cytologie urinaire pour le diagnostic UTUC.
Une étude prospective en simple aveugle du test UroCAD combiné à la tomodensitométrie Urographie et à la cytologie urinaire pour le diagnostic UTUC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-021-31161718
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients suspectés d'UTUC et devant subir une intervention chirurgicale telle qu'une urétéroscopie ou une néphrourétérectomie radicale.
Participants sans aucune maladie tumorale et souhaitant participer à l'étude en fournissant l'urine du matin.
Patients masculins ou féminins âgés de >= 18 ans. Les participants ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement ou qui ne veulent pas fournir leur urine du matin pour le test ou qui ne veulent pas fournir le dossier médical.
Le patient a déjà reçu une cystostomie sus-pubienne ou un cathétérisme urétral. Les participants souffrant d'urémie à un stade avancé et nécessitant une dialyse régulière. Participants ayant des raisons telles qu'une créatinine sérique élevée, une allergie aux produits de contraste CT intraveineux et autres, et incapables de subir une CTU.
Patient atteint d'un cancer autre qu'un carcinome urothélial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe carcinome urothélial
L'ADN extrait de l'urine du matin sera analysé par UroCAD pour déterminer le niveau de CNV.
L'UTC et la cytologie seront réalisées selon la routine de la pratique clinique (N=80).
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L'ADN extrait de l'urine du matin sera analysé par UroCAD pour déterminer le niveau de CNV.
L'UTC et la cytologie seront effectuées conformément à la routine de la pratique clinique.
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Groupe de contrôle
Les patients doivent subir un examen CTU et être traités pour des maladies bénignes par urétéroscopie, mais sans aucune tumeur fournira un contrôle négatif pour fournir des données permettant de déterminer la sensibilité et la spécificité de l'UroCAD, du CTU et du test cytologique (N = 30).
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L'ADN extrait de l'urine du matin sera analysé par UroCAD pour déterminer le niveau de CNV.
L'UTC et la cytologie seront effectuées conformément à la routine de la pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'analyse d'urine par dosage UroCAD combiné avec CTU et cytologie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Nombre de patients "déclarés positifs" au test UroCAD, CTU ou cytologie parmi les patients atteints d'UTUC et nombre de patients "déclarés négatifs" à ces tests parmi les patients sans cancer.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de la corrélation entre le niveau de CNV et le grade de l'échantillon tumoral
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Niveau de CNV dans l'échantillon d'urine par rapport au grade de la tumeur confirmé par examen histopathologique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Identification de la corrélation entre le niveau de CNV et le stade de l'échantillon tumoral
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Niveau de CNV dans l'échantillon d'urine par rapport au stade de la tumeur confirmé par examen histopathologique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Comparaison de la sensibilité et de la spécificité de l'analyse UroCAD versus cytologie urinaire et CTU
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Nombre de patients "déclarés positifs" avec l'analyse UroCAD versus patients "déclarés positifs" avec la cytologie urinaire ou CTU, et nombre de patients "déclarés négatifs" avec l'analyse UroCAD versus patients "déclarés négatifs" avec la cytologie urinaire ou CTU.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UroCAD-UTUC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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