Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UroCAD-analyse kombineret med computertomografi urografi og urincytologi til UTUC-diagnose.

5. september 2021 opdateret af: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

En prospektiv, enkeltblindet undersøgelse af UroCAD-assay kombineret med computertomografi urografi og urincytologi til UTUC-diagnose.

Diagnose af øvre tractus urothelial carcinoma (UTUC) omfatter urografi ved hjælp af computertomografi urografi (CTU) eller urografi ved hjælp af MRI (MRU). Følsomheden af ​​CTU falder væsentligt med faldende læsionsstørrelse. Andre ulemper ved CTU omfatter strålingseksponering og potentielle negative virkninger hos patienter med allergiske reaktioner eller allerede eksisterende nyreinsufficiens. Med hensyn til urincytologi er de største ulemper ved urincytologi lav følsomhed og meget afhængig af cytopatologens erfaring og færdigheder. Vi havde her til hensigt at undersøge, om UroCAD kan tilføjes i den diagnostiske oparbejdning af UTUC-patienter, og forbedre nøjagtigheden af ​​at forudsige UTUC før operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anbefalingerne for billeddiagnostik i UTUC-diagnose omfatter urografi ved hjælp af CTU eller MRU. I standarddiagnostisk arbejde anbefales urincytologi og cystoskopi for at udelukke en samtidig blæretumor. Derudover tilrådes diagnostisk ureterorenoskopi og biopsi hos patienter, hvor resultaterne af disse procedurer kan påvirke behandlingsbeslutninger. Følsomheden af ​​CTU falder væsentligt med faldende læsionsstørrelse. For polypoide tumorer med 5-10 mm maksimal diameter har CTU en høj sensitivitet og specificitet, men sensitiviteten falder til 89 % for læsioner <5 mm og yderligere til 40 % for læsioner <3 mm. Flade læsioner er endnu sværere at diagnosticere. Andre ulemper ved CTU omfatter strålingseksponeringen og behovet for intravenøse kontrastmidler med medfølgende potentielle bivirkninger hos patienter med allergiske reaktioner eller allerede eksisterende nyreinsufficiens. Med hensyn til urincytologi er de største ulemper ved urincytologiske tests: følsomheden af ​​positiv urincytologi er meget afhængig af tumorgrad og falder til 12% for lavgradige tumorer og 15% for ikke-invasive stadium Ta-tumorer. Derfor kan lavgradige urotheliale tumorer ikke pålideligt detekteres ved urincytologi. Endelig er nøjagtigheden af ​​de cytologiske fund meget afhængig af cytopatologens erfaring og færdigheder. Vores tidligere undersøgelse har bevist, at UroCAD, som er i stand til at detektere kromosomafvigelser i de urineksfolierede celler, er en pålidelig metode til at diagnosticere urotelialt karcinom med sensitivitet og specificitet på henholdsvis 82,5 % og 96,9 %. Men dens potentielle rolle i diagnosticering af UTUC i kombination med CTU og cytologi er ikke blevet vurderet endnu, og nøjagtigheden af ​​UroCAD ved påvisning af UTUC skal stadig valideres yderligere. Vi havde her til hensigt at undersøge, om UroCAD kan tilføjes i den diagnostiske oparbejdning af UTUC-patienter, og forbedre nøjagtigheden af ​​at forudsige UTUC før operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mistænkt for UTUC eller deltagere i kontrolgruppe fra september 2021 til oktober 2022 på Changhai hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der mistænkes for UTUC og planlagde at gennemgå kirurgi såsom ureteroskopi eller radikal nefroureterektomi.

Deltagere uden tumorsygdom og villige til at deltage i undersøgelsen ved at give morgenurin.

Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år. Deltagerne underskrev informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen eller er uvillige til at give morgenurin til test eller uvillige til at udlevere journalen.

Patienten har allerede modtaget suprapubisk cystostomi eller urethral kateterisation. Deltagere med sent uræmi og har behov for regelmæssig dialyse. Deltagere med årsager som forhøjet serumkreatinin, allergi over for intravenøse CT-kontrastmidler et al, og ude af stand til at gennemgå CTU.

Patient med anden cancer end urothelial carcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Urothelial carcinom gruppe
Det ekstraherede DNA fra morgenurin vil blive analyseret af UroCAD for at bestemme niveauet af CNV. CTU og cytologi vil blive udført i henhold til rutinen for klinisk praksis (N=80).
Det ekstraherede DNA fra morgenurin vil blive analyseret af UroCAD for at bestemme niveauet af CNV. CTU og cytologi vil blive udført i henhold til rutinen i klinisk praksis.
Kontrolgruppe
Patienter skal gennemgå CTU-undersøgelse og blive behandlet for godartede sygdomme med ureteroskopi, men uden nogen tumor vil det give en negativ kontrol for at give data til bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​UroCAD, CTU og cytologianalyse (N=30).
Det ekstraherede DNA fra morgenurin vil blive analyseret af UroCAD for at bestemme niveauet af CNV. CTU og cytologi vil blive udført i henhold til rutinen i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af urinanalyse ved UroCAD-assay kombineret med CTU og cytologi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
Antal patienter "erklæret positive" med UroCAD assay, CTU eller cytologi blandt patienterne led af UTUC og antal patienter "erklæret negative" med disse tests blandt patienter uden kræft.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af sammenhængen mellem niveauet af CNV og graden af ​​tumorprøven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
Niveau af CNV i urinprøven sammenlignet med tumorens karakter bekræftet ved histopatologisk undersøgelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
Identifikation af sammenhængen mellem niveauet af CNV og stadium af tumorprøven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
Niveau af CNV i urinprøven sammenlignet med tumorstadiet bekræftet ved histopatologisk undersøgelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
Sammenligning af sensitiviteten og specificiteten af ​​UroCAD-analysen versus urincytologi og CTU
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
Antal patienter "erklæret positive" med UroCAD-analysen versus patienter "erklæret positive" med urincytologien eller CTU, og antal patienter "erklæret negative" med UroCAD-analysen versus patienter "erklæret negative" med urincytologien eller CTU.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes personlige privatliv og de genetiske sekvenseringsoplysninger, vil IPD-data ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner