- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05043662
UroCAD-analyse kombineret med computertomografi urografi og urincytologi til UTUC-diagnose.
En prospektiv, enkeltblindet undersøgelse af UroCAD-assay kombineret med computertomografi urografi og urincytologi til UTUC-diagnose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-021-31161718
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der mistænkes for UTUC og planlagde at gennemgå kirurgi såsom ureteroskopi eller radikal nefroureterektomi.
Deltagere uden tumorsygdom og villige til at deltage i undersøgelsen ved at give morgenurin.
Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år. Deltagerne underskrev informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen eller er uvillige til at give morgenurin til test eller uvillige til at udlevere journalen.
Patienten har allerede modtaget suprapubisk cystostomi eller urethral kateterisation. Deltagere med sent uræmi og har behov for regelmæssig dialyse. Deltagere med årsager som forhøjet serumkreatinin, allergi over for intravenøse CT-kontrastmidler et al, og ude af stand til at gennemgå CTU.
Patient med anden cancer end urothelial carcinom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Urothelial carcinom gruppe
Det ekstraherede DNA fra morgenurin vil blive analyseret af UroCAD for at bestemme niveauet af CNV.
CTU og cytologi vil blive udført i henhold til rutinen for klinisk praksis (N=80).
|
Det ekstraherede DNA fra morgenurin vil blive analyseret af UroCAD for at bestemme niveauet af CNV.
CTU og cytologi vil blive udført i henhold til rutinen i klinisk praksis.
|
Kontrolgruppe
Patienter skal gennemgå CTU-undersøgelse og blive behandlet for godartede sygdomme med ureteroskopi, men uden nogen tumor vil det give en negativ kontrol for at give data til bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af UroCAD, CTU og cytologianalyse (N=30).
|
Det ekstraherede DNA fra morgenurin vil blive analyseret af UroCAD for at bestemme niveauet af CNV.
CTU og cytologi vil blive udført i henhold til rutinen i klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet af urinanalyse ved UroCAD-assay kombineret med CTU og cytologi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Antal patienter "erklæret positive" med UroCAD assay, CTU eller cytologi blandt patienterne led af UTUC og antal patienter "erklæret negative" med disse tests blandt patienter uden kræft.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af sammenhængen mellem niveauet af CNV og graden af tumorprøven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Niveau af CNV i urinprøven sammenlignet med tumorens karakter bekræftet ved histopatologisk undersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Identifikation af sammenhængen mellem niveauet af CNV og stadium af tumorprøven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Niveau af CNV i urinprøven sammenlignet med tumorstadiet bekræftet ved histopatologisk undersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Sammenligning af sensitiviteten og specificiteten af UroCAD-analysen versus urincytologi og CTU
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Antal patienter "erklæret positive" med UroCAD-analysen versus patienter "erklæret positive" med urincytologien eller CTU, og antal patienter "erklæret negative" med UroCAD-analysen versus patienter "erklæret negative" med urincytologien eller CTU.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UroCAD-UTUC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .