Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UroCAD-määritys yhdistettynä tietokonetomografiaan Urografiaan ja virtsan sytologiaan UTUC-diagnoosissa.

sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Tuleva, yksisokkoutettu tutkimus UroCAD-määrityksestä yhdistettynä tietokonetomografiaan, urografiaan ja virtsan sytologiaan UTUC-diagnoosia varten.

Ylemmän tien uroteelisyövän (UTUC) diagnoosi sisältää urografian tietokonetomografialla (CTU) tai urografialla MRI:llä (MRU). CTU:n herkkyys laskee merkittävästi leesion koon pienentyessä. Muita CTU:n haittoja ovat säteilyaltistus ja mahdolliset haittavaikutukset potilailla, joilla on allergisia reaktioita tai aiempaa munuaisten vajaatoimintaa. Virtsan sytologian kannalta virtsan sytologian suurimmat haitat ovat alhainen herkkyys ja riippuvat suuresti sytopatologin kokemuksesta ja taidoista. Tarkoituksenamme oli tutkia, voidaanko UroCAD lisätä UTUC-potilaan diagnostiseen käsittelyyn ja parantaa UTUC:n ennustamisen tarkkuutta ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

UTUC-diagnoosin kuvantamisen suositukset sisältävät urografian CTU:ta tai MRU:ta käyttäen. Tavanomaisessa diagnostisessa työssä suositellaan myös virtsan sytologiaa ja kystoskopiaa samanaikaisen virtsarakon kasvaimen sulkemiseksi pois. Lisäksi diagnostista ureterorenoskopiaa ja biopsiaa suositellaan potilaille, joilla näiden toimenpiteiden löydökset voivat vaikuttaa hoitopäätöksiin. CTU:n herkkyys laskee merkittävästi leesion koon pienentyessä. Maksimaalisen halkaisijaltaan 5-10 mm:n polypoidikasvaimissa CTU:lla on korkea herkkyys ja spesifisyys, mutta herkkyys laskee 89 %:iin vaurioissa <5 mm ja edelleen 40 %:iin vaurioissa <3 mm. Litteät leesiot on vielä vaikeampi diagnosoida. Muita CTU:n haittoja ovat säteilyaltistus ja suonensisäisten varjoaineiden tarve, joihin liittyy mahdollisia haittavaikutuksia potilailla, joilla on allergisia reaktioita tai aiempaa munuaisten vajaatoimintaa. Virtsan sytologian kannalta virtsan sytologisten testien suurimmat haitat: positiivisen virtsan sytologian herkkyys riippuu suuresti kasvaimen asteesta ja laskee 12 prosenttiin matala-asteisten kasvainten ja 15 prosenttiin ei-invasiivisten vaiheen Ta kasvainten kohdalla. Tästä syystä virtsan sytologialla ei voida luotettavasti havaita matala-asteisia uroteelikasvaimia. Lopuksi, sytologisten löydösten tarkkuus riippuu suuresti sytopatologin kokemuksesta ja taidoista. Aiempi tutkimuksemme on osoittanut, että UroCAD, joka pystyy havaitsemaan virtsan kuoriutuneiden solujen kromosomipoikkeavuuksia, on luotettava menetelmä uroteelisyövän diagnosoinnissa, jonka herkkyys ja spesifisyys on 82,5 % ja 96,9 %. Mutta sen mahdollista roolia UTUC:n diagnosoinnissa yhdessä CTU:n ja sytologian kanssa ei ole vielä arvioitu, ja UroCADin tarkkuus UTUC:n havaitsemisessa on vielä validoitava. Tarkoituksenamme oli tutkia, voidaanko UroCAD lisätä UTUC-potilaan diagnostiseen käsittelyyn ja parantaa UTUC:n ennustamisen tarkkuutta ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

UTUC:sta epäillyt potilaat tai kontrolliryhmän osallistujat syyskuusta 2021 lokakuuhun 2022 Changhai-sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla epäillään UTUC:ta ja joutuvat joutumaan leikkaukseen, kuten virtsaputken tähystykseen tai radikaaliin nefroureterektomiaan.

Osallistujat, joilla ei ole kasvainsairautta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen antamalla aamuvirtsan.

Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat. Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai eivät halua antaa aamuvirtsaa testiä varten tai eivät halua toimittaa sairauskertomusta.

Potilaalle on jo tehty suprapubinen kystostomia tai virtsaputken katetrointi. Osallistujat, joilla on myöhäinen uremia ja jotka tarvitsevat säännöllistä dialyysihoitoa. Osallistujat, joilla on syitä, kuten kohonnut seerumin kreatiniini, allergia suonensisäiselle TT-varjoaineelle ym., ja he eivät voi suorittaa CTU:ta.

Potilas, jolla on muu syöpä kuin uroteelisyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uroteelinen karsinoomaryhmä
UroCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CNV-tason määrittämiseksi. CTU ja sytologia suoritetaan kliinisen käytännön rutiinin mukaisesti (N=80).
UroCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CNV-tason määrittämiseksi. CTU ja sytologia suoritetaan kliinisen käytännön rutiinin mukaisesti.
Kontrolliryhmä
Potilaille on tehtävä CTU-tutkimus ja hoidettava hyvänlaatuisia sairauksia virtsaputken tähystystutkimuksella, mutta ilman kasvainta saadaan negatiivinen kontrolli, jotta saadaan tietoa UroCAD:n, CTU:n ja sytologisen määrityksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi (N=30).
UroCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CNV-tason määrittämiseksi. CTU ja sytologia suoritetaan kliinisen käytännön rutiinin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UroCAD-analyysin herkkyys ja spesifisyys yhdistettynä CTU:han ja sytologiaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
UroCAD-määrityksellä, CTU:lla tai sytologialla "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, jotka kärsivät UTUC:sta, ja potilaiden lukumäärä, jotka "ilmoitettiin negatiivisiksi" näillä testeillä potilailla, joilla ei ole syöpää.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNV-tason ja kasvainnäytteen asteen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
CNV-taso virtsanäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen asteeseen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
CNV-tason ja kasvainnäytteen vaiheen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
CNV-taso virtsanäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen vaiheeseen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
UroCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden vertailu virtsan sytologiaan ja CTU:han
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
UroCAD-analyysissä "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä verrattuna virtsan sytologian tai CTU:n "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä ja UroCAD-analyysin "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä verrattuna virtsan sytologian tai CTU:n "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärään.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksityisyyden ja geneettisten sekvensointitietojen turvaamiseksi IPD-tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa