- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05043662
UroCAD-määritys yhdistettynä tietokonetomografiaan Urografiaan ja virtsan sytologiaan UTUC-diagnoosissa.
Tuleva, yksisokkoutettu tutkimus UroCAD-määrityksestä yhdistettynä tietokonetomografiaan, urografiaan ja virtsan sytologiaan UTUC-diagnoosia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 86-021-31161718
- Sähköposti: zengshuxiong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla epäillään UTUC:ta ja joutuvat joutumaan leikkaukseen, kuten virtsaputken tähystykseen tai radikaaliin nefroureterektomiaan.
Osallistujat, joilla ei ole kasvainsairautta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen antamalla aamuvirtsan.
Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat. Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai eivät halua antaa aamuvirtsaa testiä varten tai eivät halua toimittaa sairauskertomusta.
Potilaalle on jo tehty suprapubinen kystostomia tai virtsaputken katetrointi. Osallistujat, joilla on myöhäinen uremia ja jotka tarvitsevat säännöllistä dialyysihoitoa. Osallistujat, joilla on syitä, kuten kohonnut seerumin kreatiniini, allergia suonensisäiselle TT-varjoaineelle ym., ja he eivät voi suorittaa CTU:ta.
Potilas, jolla on muu syöpä kuin uroteelisyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uroteelinen karsinoomaryhmä
UroCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CNV-tason määrittämiseksi.
CTU ja sytologia suoritetaan kliinisen käytännön rutiinin mukaisesti (N=80).
|
UroCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CNV-tason määrittämiseksi.
CTU ja sytologia suoritetaan kliinisen käytännön rutiinin mukaisesti.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaille on tehtävä CTU-tutkimus ja hoidettava hyvänlaatuisia sairauksia virtsaputken tähystystutkimuksella, mutta ilman kasvainta saadaan negatiivinen kontrolli, jotta saadaan tietoa UroCAD:n, CTU:n ja sytologisen määrityksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi (N=30).
|
UroCAD analysoi aamuvirtsasta uutetun DNA:n CNV-tason määrittämiseksi.
CTU ja sytologia suoritetaan kliinisen käytännön rutiinin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UroCAD-analyysin herkkyys ja spesifisyys yhdistettynä CTU:han ja sytologiaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
UroCAD-määrityksellä, CTU:lla tai sytologialla "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, jotka kärsivät UTUC:sta, ja potilaiden lukumäärä, jotka "ilmoitettiin negatiivisiksi" näillä testeillä potilailla, joilla ei ole syöpää.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNV-tason ja kasvainnäytteen asteen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
CNV-taso virtsanäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen asteeseen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
CNV-tason ja kasvainnäytteen vaiheen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
CNV-taso virtsanäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen vaiheeseen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
UroCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden vertailu virtsan sytologiaan ja CTU:han
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
UroCAD-analyysissä "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä verrattuna virtsan sytologian tai CTU:n "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä ja UroCAD-analyysin "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä verrattuna virtsan sytologian tai CTU:n "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärään.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UroCAD-UTUC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .