アルツハイマー病患者における [18F]APN-1607 PET 取り込みの臨床評価
2023年9月12日 更新者：FengWang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
核医学部長
この研究の全体的な目的は、AD 認知症患者における [18F]APN-1607 取り込みの全体的なパターンを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- [18F]APN-1607 の投与および PET スキャンの安全性と忍容性プロファイルを拡張する。
- [18F]APN-1607 取り込みの地域パターンを評価するため。
- [18F]APN-1607の取り込みに関する地域の測定値と、国立老化研究所・アルツハイマー病協会（NIA-AA）の診断、ミニメンタルステータス検査（MMSE）のスコア、アルツハイマー病などのアルツハイマー病重症度の測定値との関係を評価する。疾患評価スケール - 認知サブスケール (ADAScog)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Wang
- 電話番号：02552271491
- メール：fengwangcn@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenyu Wu
- 電話番号：02552271491
- メール：15150513147@163.com
研究場所
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Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- Feng Wang, Ph.D
- 電話番号：+8602552271491
- メール：fengwangcn@njmu.edu.cn
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コンタクト：
- Wenyu Wu, M.D
- 電話番号：+8602552271456
- メール：15150513147@163.com
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主任研究者：
- Feng Wang, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳から80歳までの男性または女性。
- NIA-AA基準に従って、日常生活活動の重大な障害を含むAD認知症と診断されている。
- スクリーニング時の CDR スコアが 0.5 以上である。
- MMSE スコアが 25 以下である。
- 脳 MRI は AD の診断を裏付けますが、他の神経系疾患の証拠はありません。
- AD の対症療法のために服用した薬剤は、スクリーニング前から神経心理学的バッテリーの完了まで 30 日間安定していなければなりません。
- 必要に応じて、被験者には看護スタッフが同行することができます。
- 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 女性被験者は、外科的に無菌であること（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術による）、または閉経後少なくとも1年間（つまり、代替手段なしに連続12か月月経がないこと）のいずれかであることが、医療記録または医師のメモによって文書化されなければなりません。医学的原因）、または妊娠の可能性がある場合は、バリア避妊法を使用するか、研究期間中は禁欲することを約束し、血清および尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性被験者と妊娠の可能性のあるそのパートナーは、2つの避妊方法（そのうちの1つはバリア法（すなわちコンドーム））の使用、または研究期間中の禁欲を約束しなければなりません。
- 男性被験者は研究期間中精子を提供してはなりません。
- すべての学習手順に喜んで参加できる。
除外基準:
- 臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、腫瘍、内分泌、代替神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠。
- 植込み型心臓ペースメーカーや除細動器などのインプラント、インスリンポンプ、人工内耳、金属性眼球異物、植込み型神経刺激装置、CNS 動脈瘤クリップ、および MRI の認定を受けていないその他の医療用インプラント、または MRI における閉所恐怖症の病歴。
- MRI の騒音に対する不耐性または密閉恐怖症。
- -この臨床研究への参加により予想される放射線被曝に加えて、過去1年間に他の研究プロトコルまたは臨床ケアに以前に参加しており、放射線被曝が地域のガイドラインを超えている（例：実効線量50ミリシーベルトを超えている）。
- アルコールまたは薬物乱用の現在または過去の病歴（過去10年以内）。
- 妊娠中、授乳中、または授乳中。
- 繰り返しの静脈穿刺には不適当な静脈
- -スクリーニング後30日以内（または薬物の5半減期のどちらか長い方）に、目的を問わず治験薬または治験機器の投与を受けたことがある。
- [18F]APN-1607またはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 過去3か月以内にAβに対するワクチン以外の治験治療を受けたことがある。
- 過去3か月以内にタウに対するワクチン以外の治験治療を受けたことがある。
- この研究の主宰者が考える状況は、このテストに関連するリンクに損害を与える、または損害を与える可能性があると考えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]APN-1607
注射の場合、被験者は0.1〜0.15mCi/Kgの目標用量を受けます。
[18F]APN-1607 ボーラス注射。
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被験者は線維性タウに選択的なPET放射性医薬品である[18F]APN-1607（0.1～0.15mCi/Kg）を1回注射される。
[18F]APN-1607 注射の後に 10 ml の生理食塩水をフラッシュします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域の SUV 値による [18F]APN-1607 摂取パターンの評価
時間枠：36ヶ月
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[18F]APN-1607 の取り込みパターンは、AD 病理に関連する関心領域 (ROI) で評価されます。
標準取り込み値 (SUV) は ROI ごとに計算され、標準化取り込み値比 (SUVR) は、ROI の SUV を関連する参照領域の SUV に正規化することによって計算されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) によって測定された安全性と忍容性のプロファイル
時間枠：36ヶ月
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[18F]APN-1607 の投与および陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンの安全性と忍容性プロファイルは、有害事象 (AE) が発生した参加者の数によって測定されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Feng Wang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (推定)
2024年9月10日
研究の完了 (推定)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。