Klinisk evaluering av [18F]APN-1607 PET-opptak hos pasienter med Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 45 til 80 år, inkludert.
• Har diagnosen AD demens i henhold til NIA-AA kriterier, inkludert betydelig svekkelse av dagliglivets aktiviteter.
• Har en CDR-score ≥ 0,5 ved screening.
• Har en MMSE-score ≤ 25.
• Hjerne-MR støtter diagnosen AD og det er ingen bevis for andre nervesystemsykdommer.
• Medisiner tatt for symptomatisk behandling av AD må ha vært stabile i 30 dager før screening og gjennom fullføring av det nevropsykologiske batteriet.
• Ved behov kan faget ledsages av pleiepersonell.
• Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
• Kvinnelige forsøkspersoner må dokumenteres av medisinske journaler eller legeerklæring for å være enten kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i minst 1 år (dvs. 12 påfølgende måneder uten mens uten alternativ medisinsk årsak) eller, hvis de er i fertil alder, må forplikte seg til å bruke en barriereprevensjonsmetode eller til avholdenhet i løpet av studien og må ha negative serum- og uringraviditetstester.
• Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke to prevensjonsmetoder, hvorav den ene er en barrieremetode (dvs. kondom), eller til avholdenhet under studiens varighet.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd under studiens varighet.
• Villig og i stand til å delta i alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
• Implantater, slik som implanterte pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterte nevrale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer og andre medisinske implantater som ikke er sertifisert for MR, eller tidligere klaustrofobi ved MR.
• Intoleranse for MR-støy eller hermetisk fobi.
• Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året i tillegg til strålingseksponeringen som forventes ved deltakelse i denne kliniske studien, slik at strålingseksponering overstiger lokale retningslinjer, f.eks. over en effektiv dose på 50 mSv.
• Nåværende eller tidligere historie (innen de siste 10 årene) med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Gravid, ammende eller ammende.
• Uegnede vener for gjentatt venepunktur
• Har mottatt undersøkelseslegemidler eller utstyr for ethvert formål innen 30 dager etter screening (eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst).
• Kjent overfølsomhet overfor [18F]APN-1607 eller dets hjelpestoffer
• Har mottatt en ikke-vaksineutredningsbehandling for Aβ i løpet av de siste 3 månedene.
• Har mottatt en ikke-vaksineutredningsbehandling for tau i løpet av de siste 3 månedene.
• Enhver situasjon som lederen av denne studien mener kan forårsake skade eller potensiell skade på enhver kobling knyttet til denne testen.