Valutazione clinica dell'assorbimento di [18F]APN-1607 PET nei pazienti con malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra i 45 e gli 80 anni compresi.
• - Ha una diagnosi di demenza AD secondo i criteri NIA-AA, inclusa una significativa compromissione delle attività della vita quotidiana.
• Ha un punteggio CDR ≥ 0,5 allo screening.
• Ha un punteggio MMSE ≤ 25.
• La risonanza magnetica cerebrale supporta la diagnosi di AD e non ci sono prove di altre malattie del sistema nervoso.
• I farmaci assunti per il trattamento sintomatico dell'AD devono essere rimasti stabili per 30 giorni prima dello screening e fino al completamento della batteria neuropsicologica.
• Se necessario, il soggetto può essere accompagnato da personale infermieristico.
• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• I soggetti di sesso femminile devono essere documentati da cartelle cliniche o nota del medico per essere chirurgicamente sterili (mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in post-menopausa da almeno 1 anno (ovvero, 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza un'alternativa causa medica) o, se sono in età fertile, devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o all'astinenza per la durata dello studio e devono avere test di gravidanza su siero e urine negativi.
• I soggetti di sesso maschile ei loro partner in età fertile devono impegnarsi all'uso di due metodi di contraccezione, uno dei quali è un metodo di barriera (ad es. Preservativo) o all'astinenza per la durata dello studio.
• I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per la durata dello studio.
• Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
• Impianti, come pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati, pompe per insulina, impianti cocleari, corpo estraneo oculare metallico, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale e altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica o storia di claustrofobia nella risonanza magnetica.
• Intolleranza al rumore della risonanza magnetica o fobia ermetica.
• Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno in aggiunta all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico, tale che l'esposizione alle radiazioni superi le linee guida locali, ad esempio, al di sopra di una dose efficace di 50 mSv.
• Storia attuale o precedente (negli ultimi 10 anni) di abuso di alcol o droghe.
• Incinta, allattamento o allattamento.
• Vene inadatte per puntura venosa ripetuta
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale per qualsiasi scopo entro 30 giorni dallo screening (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo).
• Ipersensibilità nota al [18F]APN-1607 o ai suoi eccipienti
• - Ha ricevuto un trattamento sperimentale non vaccinale per Aβ negli ultimi 3 mesi.
• Ha ricevuto un trattamento sperimentale non vaccinale per la tau negli ultimi 3 mesi.
• Qualsiasi situazione che l'ufficiale che presiede questo studio ritiene possa causare danni o potenziali danni a qualsiasi collegamento correlato a questo test.