Klinische evaluatie van [18F]APN-1607 PET-opname bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 45 tot en met 80 jaar.
• Heeft een diagnose van AD-dementie volgens NIA-AA-criteria, waaronder een significante beperking van activiteiten van het dagelijks leven.
• Heeft een CDR-score ≥ 0,5 bij screening.
• Heeft een MMSE-score ≤ 25.
• Hersen-MRI ondersteunt de diagnose AD en er zijn geen aanwijzingen voor andere aandoeningen van het zenuwstelsel.
• Medicijnen die worden ingenomen voor de symptomatische behandeling van AD moeten stabiel zijn geweest gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening en na voltooiing van de neuropsychologische batterij.
• Indien nodig kan de proefpersoon worden begeleid door verplegend personeel.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten worden gedocumenteerd door middel van medische dossiers of een verklaring van een arts dat ze ofwel chirurgisch steriel zijn (door middel van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar (d.w.z. 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatief medische oorzaak) of, als ze zwanger kunnen worden, zich verplichten tot het gebruik van een barrière-anticonceptiemethode of tot onthouding tijdens de duur van het onderzoek en moeten de zwangerschapstesten in serum en urine negatief zijn.
• Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van twee anticonceptiemethoden, waarvan er één een barrièremethode is (dwz condoom), of tot onthouding gedurende de duur van het onderzoek.
• Mannelijke proefpersonen mogen tijdens de duur van het onderzoek geen sperma doneren.
• Bereid en in staat om deel te nemen aan alle studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, alternatieve neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
• Implantaten, zoals geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren, insulinepompen, cochleaire implantaten, metalen oculair vreemd lichaam, geïmplanteerde neurale stimulatoren, CZS-aneurysmaclips en andere medische implantaten die niet zijn gecertificeerd voor MRI, of voorgeschiedenis van claustrofobie bij MRI.
• Intolerantie voor MRI-ruis of hermetische fobie.
• Voorafgaande deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar naast de verwachte stralingsblootstelling van deelname aan deze klinische studie, zodat de stralingsblootstelling de lokale richtlijnen overschrijdt, bijvoorbeeld boven een effectieve dosis van 50 mSv.
• Huidige of eerdere geschiedenis (in de afgelopen 10 jaar) van alcohol- of drugsmisbruik.
• Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend.
• Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie
• Heeft binnen 30 dagen na screening (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is) een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat voor welk doel dan ook gekregen.
• Bekende overgevoeligheid voor [18F]APN-1607 of zijn hulpstoffen
• Heeft in de afgelopen 3 maanden een niet-vaccin onderzoeksbehandeling voor Aβ gekregen.
• Heeft in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksbehandeling zonder vaccin voor tau gekregen.
• Elke situatie waarvan de voorzitter van deze studie gelooft dat deze schade of potentiële schade kan toebrengen aan een link die verband houdt met deze test.