Klinisk utvärdering av [18F]APN-1607 PET-upptag hos patienter med Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 45 till 80 år, inklusive.
• Har diagnosen AD demens enligt NIA-AA-kriterier, inklusive betydande försämring av dagliga aktiviteter.
• Har ett CDR-poäng ≥ 0,5 vid screening.
• Har ett MMSE-poäng ≤ 25.
• Hjärn-MR stöder diagnosen AD och det finns inga bevis för andra sjukdomar i nervsystemet.
• Läkemedel som tas för symptomatisk behandling av AD måste ha varit stabila i 30 dagar före screening och genom att det neuropsykologiska batteriet slutförts.
• Vid behov kan ämnet åtföljas av vårdpersonal.
• Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
• Kvinnliga försökspersoner måste dokumenteras genom medicinska journaler eller läkarintyg för att vara antingen kirurgiskt sterila (genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausala i minst 1 år (dvs. 12 månader i följd utan mens utan alternativ medicinsk orsak) eller, om de är i fertil ålder, måste förbinda sig att använda en barriärpreventivmetod eller till avhållsamhet under hela studien och måste ha negativa serum- och uringraviditetstester.
• Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste förbinda sig att använda två preventivmetoder, varav den ena är en barriärmetod (dvs. kondom), eller till avhållsamhet under studietiden.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier under studietiden.
• Vill och kan delta i alla studieprocesser.

Exklusions kriterier:

• Bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
• Implantat, såsom implanterade pacemakers eller defibrillatorer, insulinpumpar, cochleaimplantat, metalliska främmande kroppar i ögonen, implanterade neurala stimulatorer, CNS-aneurysmklämmor och andra medicinska implantat som inte har certifierats för MRT, eller tidigare klaustrofobi vid MRT.
• Intolerans mot MRT-ljud eller hermetisk fobi.
• Tidigare deltagande i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det senaste året utöver den strålexponering som förväntas vid deltagande i denna kliniska studie, så att strålningsexponeringen överstiger lokala riktlinjer, t.ex. över en effektiv dos på 50 mSv.
• Aktuell eller tidigare historia (inom de senaste 10 åren) av alkohol- eller drogmissbruk.
• Gravid, ammande eller ammande.
• Olämpliga vener för upprepad venpunktion
• Har fått något prövningsläkemedel eller enhet för något ändamål inom 30 dagar efter screening (eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst).
• Känd överkänslighet mot [18F]APN-1607 eller dess hjälpämnen
• Har fått en icke-vaccin prövningsbehandling för Aβ under de senaste 3 månaderna.
• Har fått en icke-vaccin prövningsbehandling för tau under de senaste 3 månaderna.
• Varje situation som ordföranden för denna studie tror kan orsaka skada eller potentiell skada på alla länkar som är relaterade till detta test.