Avaliação clínica da captação de [18F]APN-1607 PET em pacientes com doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 45 a 80 anos, inclusive.
• Tem um diagnóstico de demência DA de acordo com os critérios da NIA-AA, incluindo comprometimento significativo das atividades da vida diária.
• Tem uma pontuação CDR ≥ 0,5 na triagem.
• Tem uma pontuação MMSE ≤ 25.
• A RM do cérebro suporta o diagnóstico de DA e não há evidência de outras doenças do sistema nervoso.
• Os medicamentos tomados para tratamento sintomático da DA devem estar estáveis ​​por 30 dias antes da triagem e até a conclusão da bateria neuropsicológica.
• Se necessário, o sujeito pode ser acompanhado pela equipe de enfermagem.
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Indivíduos do sexo feminino devem ser documentados por registros médicos ou atestados médicos para serem cirurgicamente estéreis (por meio de histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano (ou seja, 12 meses consecutivos sem menstruação sem alternativa causa médica) ou, se tiverem potencial para engravidar, devem comprometer-se a usar um método contraceptivo de barreira ou abstinência durante o estudo e devem ter testes de gravidez de soro e urina negativos.
• Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de dois métodos contraceptivos, um dos quais é um método de barreira (ou seja, preservativo), ou abstinência durante o estudo.
• Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante a duração do estudo.
• Disposto e capaz de participar de todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos alternativos, imunodeficiência, pulmonares ou outros distúrbios ou doenças clinicamente significativos.
• Implantes, como marcapassos ou desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, corpo estranho ocular metálico, estimuladores neurais implantados, clipes de aneurisma do SNC e outros implantes médicos que não foram certificados para ressonância magnética ou histórico de claustrofobia em ressonância magnética.
• Intolerância ao ruído de ressonância magnética ou fobia hermética.
• Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no último ano, além da exposição à radiação esperada da participação neste estudo clínico, de modo que a exposição à radiação exceda as diretrizes locais, por exemplo, acima de uma dose efetiva de 50 mSv.
• Histórico atual ou anterior (nos últimos 10 anos) de abuso de álcool ou drogas.
• Grávida, lactante ou lactante.
• Veias inadequadas para punção venosa repetida
• Recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental para qualquer finalidade dentro de 30 dias após a triagem (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo).
• Hipersensibilidade conhecida a [18F]APN-1607 ou seus excipientes
• Recebeu um tratamento experimental não vacinal para Aβ nos últimos 3 meses.
• Recebeu um tratamento experimental não vacinal para tau nos últimos 3 meses.
• Qualquer situação que o presidente deste estudo acredite que possa causar dano ou potencial dano a qualquer link relacionado a este teste.