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알츠하이머병 환자에서 [18F]APN-1607 PET 흡수에 대한 임상 평가

2023년 9월 12일 업데이트: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

핵의학과장

이 연구의 전반적인 목적은 AD 치매가 있는 피험자에서 [18F]APN-1607 섭취의 전반적인 패턴을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • [18F]APN-1607 및 PET 스캐닝의 투여에 대한 안전성 및 내약성 프로파일을 확장합니다.
  • [18F]APN-1607 흡수의 지역적 패턴을 평가하기 위해.
  • [18F]APN-1607 흡수의 지역적 측정과 국립 노화 및 알츠하이머 협회(NIA-AA) 진단 연구소, 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 및 알츠하이머병과 같은 알츠하이머병 중증도 측정 사이의 관계를 평가하기 위해 질병 평가 척도-인지 하위척도(ADAScog).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Feng Wang, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  • 일상 생활 활동의 상당한 장애를 포함하여 NIA-AA 기준에 따라 AD 치매 진단을 받았습니다.
  • 스크리닝 시 CDR 점수 ≥ 0.5를 갖는다.
  • MMSE 점수가 25 이하입니다.
  • 뇌 MRI는 AD의 진단을 지원하며 다른 신경계 질환의 증거는 없습니다.
  • AD의 증상 치료를 위해 복용한 약물은 스크리닝 전 30일 동안 및 신경심리학적 배터리가 완료될 때까지 안정적이어야 합니다.
  • 필요한 경우 대상자는 간호 직원을 동반할 수 있습니다.
  • 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 여성 피험자는 의료 기록 또는 의사의 진단서에 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 최소 1년 동안(즉, 대안 없이 월경 없이 연속 12개월 동안) 폐경 후 상태임을 문서화해야 합니다. 의학적 원인) 또는 가임 가능성이 있는 경우 장벽 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 해야 하며 혈청 및 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속해야 하며, 그 중 하나는 장벽 방법(즉, 콘돔)이거나 연구 기간 동안 금욕해야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 모든 연구 절차에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 대체 신경, 면역결핍, 폐 또는 기타 장애나 질병의 증거.
  • 이식된 심장박동조율기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 달팽이관 이식, 금속 안구 이물질, 이식된 신경 자극기, CNS 동맥류 클립 및 MRI 인증을 받지 않은 기타 의료용 이식 또는 MRI에서 밀실공포증 병력과 같은 이식.
  • MRI 노이즈 또는 밀폐 공포증에 대한 편협함.
  • 방사선 노출이 지역 가이드라인을 초과하는(예: 유효 선량 50mSv 이상) 이 임상 연구에 참여함으로써 예상되는 방사선 노출에 추가하여 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 사전 참여.
  • 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력(지난 10년 이내).
  • 임신, 수유 또는 모유 수유.
  • 반복 정맥 천자에 부적합한 정맥
  • 스크리닝 30일(또는 약물의 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 어떤 목적으로든 시험용 약물 또는 장치를 받은 경우.
  • [18F]APN-1607 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 지난 3개월 이내에 Aβ에 대한 비백신 연구 치료를 받았습니다.
  • 지난 3개월 이내에 타우에 대한 비백신 연구 치료를 받았습니다.
  • 이 연구의 주임관이 이 테스트와 관련된 모든 링크에 해를 끼치거나 잠재적인 해를 끼칠 수 있다고 믿는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18에프]APN-1607
주사의 경우 대상자는 0.1~0.15mCi/Kg의 목표 선량을 받게 됩니다. [18F]APN-1607은 일시 주사제입니다.
의약품: [18에프]APN-1607
피험자는 원섬유 타우에 선택적인 PET 방사성 의약품인 [18F]APN-1607(0.1~0.15mCi/Kg)을 1회 주사합니다. [18F]APN-1607 주사 후 10ml 식염수를 주입합니다.
다른 이름들:
  • [18F]PBB3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 SUV 값에 따른 [18F]APN-1607 섭취 패턴 평가
기간: 36개월
APN-1607 섭취 패턴은 AD 병리와 관련된 관심 영역(ROI)에서 평가될 것입니다. 각 ROI에 대해 SUV(Standard Uptake Value)를 계산하고, ROI의 SUV를 해당 참조 지역의 SUV로 정규화하여 SUVR(Standardized Uptake Value Ratio)을 계산한다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)으로 측정한 안전성 및 내약성 프로필
기간: 36개월
[18F]APN-1607 투여 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝에 대한 안전성 및 내약성 프로파일은 부작용(AE)이 있는 참가자 수로 측정됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • wf-[18F]APN-1607

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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