Klinisk evaluering af [18F]APN-1607 PET-optagelse hos patienter med Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 45 til 80 år, inklusive.
• Har diagnosen AD demens i henhold til NIA-AA kriterier, herunder betydelig svækkelse af dagligdagens aktiviteter.
• Har en CDR-score ≥ 0,5 ved screening.
• Har en MMSE-score ≤ 25.
• Hjerne-MR understøtter diagnosen AD, og ​​der er ingen tegn på andre nervesystemsygdomme.
• Medicin taget til symptomatisk behandling af AD skal have været stabil i 30 dage før screening og gennem færdiggørelse af det neuropsykologiske batteri.
• Ved behov kan faget ledsages af plejepersonale.
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
• Kvindelige forsøgspersoner skal dokumenteres ved medicinske journaler eller lægeerklæring for at være enten kirurgisk sterile (ved hjælp af hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i mindst 1 år (dvs. 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden et alternativ medicinsk årsag) eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal forpligte sig til at bruge en barrierepræventionsmetode eller til afholdenhed i hele undersøgelsens varighed og skal have negative serum- og uringraviditetstests.
• Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode (dvs. kondom), eller til afholdenhed i undersøgelsens varighed.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i undersøgelsens varighed.
• Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Beviser for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, lunge- eller anden lidelse eller sygdom.
• Implantater, såsom implanterede pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterede neurale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer og andre medicinske implantater, der ikke er certificeret til MR, eller tidligere klaustrofobi i MR.
• Intolerance over for MR-støj eller hermetisk fobi.
• Forudgående deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling inden for det sidste år ud over den forventede strålingseksponering ved deltagelse i dette kliniske studie, således at strålingseksponeringen overstiger lokale retningslinjer, fx over en effektiv dosis på 50 mSv.
• Aktuel eller tidligere historie (inden for de sidste 10 år) med alkohol- eller stofmisbrug.
• Gravid, ammende eller ammende.
• Uegnede vener til gentagen venepunktur
• Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr til ethvert formål inden for 30 dage efter screening (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst).
• Kendt overfølsomhed over for [18F]APN-1607 eller dets hjælpestoffer
• Har modtaget en ikke-vaccine udredningsbehandling for Aβ inden for de sidste 3 måneder.
• Har modtaget en ikke-vaccine udredningsbehandling for tau inden for de sidste 3 måneder.
• Enhver situation, som lederen af ​​denne undersøgelse mener, kan forårsage skade eller potentiel skade på ethvert link relateret til denne test.