Ocena kliniczna wychwytu [18F]APN-1607 PET u pacjentów z chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 45 do 80 lat włącznie.
• Ma rozpoznanie otępienia związanego z chA zgodnie z kryteriami NIA-AA, w tym znaczne upośledzenie czynności życia codziennego.
• Ma wynik CDR ≥ 0,5 podczas badania przesiewowego.
• Ma wynik MMSE ≤ 25.
• MRI mózgu wspiera diagnozę AD i nie ma dowodów na inne choroby układu nerwowego.
• Leki przyjmowane w leczeniu objawowym AZS muszą być stabilne przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i do zakończenia baterii neuropsychologicznej.
• W razie potrzeby pacjentowi może towarzyszyć personel pielęgniarski.
• Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
• Kobiety muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej lub zaświadczeniu lekarskim, że są chirurgicznie bezpłodne (za pomocą histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok (tj. 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywy) ze względów medycznych) lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji lub do abstynencji na czas trwania badania oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu.
• Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedną jest metoda mechaniczna (tj. prezerwatywa), lub do abstynencji podczas trwania badania.
• Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w czasie trwania badania.
• Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, alternatywne neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby.
• Implanty, takie jak wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, metalowe ciała obce w oku, wszczepione stymulatory nerwowe, zaciski do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego i inne implanty medyczne, które nie zostały certyfikowane do MRI lub historii klaustrofobii w MRI.
• Nietolerancja na hałas MRI lub hermetyczna fobia.
• Wcześniejsze uczestnictwo w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku oprócz narażenia na promieniowanie spodziewane w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym, tak że narażenie na promieniowanie przekracza lokalne wytyczne, np. powyżej skutecznej dawki 50 mSv.
• Obecna lub wcześniejsza historia (w ciągu ostatnich 10 lat) nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
• Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły
• Otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w jakimkolwiek celu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Znana nadwrażliwość na [18F]APN-1607 lub jego substancje pomocnicze
• Otrzymał eksperymentalne leczenie Aβ bez szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał eksperymentalne leczenie niebędące szczepionką na tau.
• Każda sytuacja, która zdaniem kierownika tego badania może wyrządzić szkodę lub potencjalnie zaszkodzić jakiemukolwiek powiązaniu związanemu z tym testem.