[18F]APN-1607 PET:n oton kliininen arviointi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen iältään 45-80 vuotta, mukaan lukien.
• Hänellä on diagnosoitu AD-dementia NIA-AA-kriteerien mukaan, mukaan lukien merkittävä päivittäisen elämän toiminnan heikkeneminen.
• Sen CDR-pistemäärä on ≥ 0,5 seulonnassa.
• MMSE-pistemäärä on ≤ 25.
• Aivojen MRI tukee AD:n diagnoosia, eikä ole näyttöä muista hermoston sairauksista.
• AD:n oireenmukaiseen hoitoon käytettyjen lääkkeiden on oltava pysyneet vakaina 30 päivää ennen seulontaa ja neuropsykologisen pariston valmistumisen jälkeen.
• Tarvittaessa tutkittavaan voi osallistua hoitohenkilökuntaa.
• Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
• Naispuolisten koehenkilöiden on todistettava potilasasiakirjoilla tai lääkärin toteamuksella, että he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen sidonnan avulla) tai postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan (eli 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoa lääketieteellisestä syystä) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on sitouduttava käyttämään esteehkäisymenetelmää tai pidättäytymään tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiiviset seerumin ja virtsan raskaustestit.
• Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä (esim. kondomi), tai pidättäytymään tutkimuksen ajan.
• Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
• Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin opintotoimiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisista, maksan, munuaisten, hematologisista, neoplastisista, endokriinisistä, vaihtoehtoisista neurologisista, immuunipuutos-, keuhko- tai muista häiriöistä tai taudista.
• Implantit, kuten implantoidut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, insuliinipumput, sisäkorvaistutteet, metalliset silmävieraskappaleet, implantoidut hermostimulaattorit, keskushermoston aneurysmaklipsit ja muut lääketieteelliset implantit, joita ei ole sertifioitu magneettikuvaukseen, tai klaustrofobiaa magneettikuvauksessa.
• Suvaitsemattomuus MRI-äänelle tai hermeettiselle fobialle.
• Aiempi osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin tai kliiniseen hoitoon viimeisen vuoden aikana tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta odotetun säteilyaltistuksen lisäksi siten, että säteilyaltistus ylittää paikalliset ohjeet, esim. 50 mSv efektiivisen annoksen yli.
• Nykyinen tai aikaisempi historia (viimeisten 10 vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
• Raskaana oleva, imettävä tai imettävä.
• Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon
• Hän on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta mihin tahansa tarkoitukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi).
• Tunnettu yliherkkyys [18F]APN-1607:lle tai sen apuaineille
• Hän on saanut ei-rokotteisiin liittyvää Aβ-tutkimushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Hän on saanut taudin taudin rokotteetonta tutkimushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Mikä tahansa tilanne, jonka tämän tutkimuksen johtaja uskoo voivan aiheuttaa vahinkoa tai mahdollista haittaa mille tahansa tähän testiin liittyvälle linkille.