Klinické hodnocení příjmu [18F]APN-1607 PET u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 45 až 80 let včetně.
• Má diagnózu AD demence podle kritérií NIA-AA, včetně významného narušení aktivit každodenního života.
• Má CDR skóre ≥ 0,5 při screeningu.
• Má skóre MMSE ≤ 25.
• MRI mozku podporuje diagnózu AD a neexistují žádné důkazy o jiných onemocněních nervového systému.
• Léky užívané pro symptomatickou léčbu AD musí být stabilní po dobu 30 dnů před screeningem a po dokončení neuropsychologické baterie.
• V případě potřeby může být předmět doprovázen ošetřujícím personálem.
• Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
• Ženy musí mít lékařskou dokumentaci nebo lékařskou poznámku, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku (tj. 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativy zdravotní příčiny) nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí se zavázat k používání bariérové ​​metody antikoncepce nebo k abstinenci po dobu trvání studie a musí mít negativní těhotenské testy v séru a moči.
• Muži a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová metoda (tj. kondom), nebo k abstinenci po dobu trvání studie.
• Muži nesmí po dobu trvání studie darovat spermie.
• Ochota a schopnost účastnit se všech studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.
• Implantáty, jako jsou implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory, inzulínové pumpy, kochleární implantáty, kovové cizí těleso oka, implantované nervové stimulátory, klipy aneuryzmatu CNS a další lékařské implantáty, které nebyly certifikovány pro MRI, nebo klaustrofobie v MRI v anamnéze.
• Nesnášenlivost hluku z MRI nebo hermetické fobie.
• Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce kromě radiační zátěže očekávané od účasti v této klinické studii, takže radiační zátěž překračuje místní směrnice, např. nad efektivní dávkou 50 mSv.
• Současná nebo předchozí anamnéza (během posledních 10 let) zneužívání alkoholu nebo drog.
• Těhotné, kojící nebo kojící.
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci
• Obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení pro jakýkoli účel do 30 dnů od screeningu (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší).
• Známá přecitlivělost na [18F]APN-1607 nebo jeho pomocné látky
• Během posledních 3 měsíců podstoupil neočkovanou hodnocenou léčbu na Ap.
• Během posledních 3 měsíců podstoupil neočkovanou hodnocenou léčbu pro tau.
• Jakákoli situace, o které se předsedající této studie domnívá, že může způsobit újmu nebo potenciální poškození jakéhokoli spojení souvisejícího s tímto testem.