Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [18F]APN-1607 PET felvételének klinikai értékelése Alzheimer-kóros betegekben

2023. szeptember 12. frissítette: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nukleáris Medicina Osztály igazgatója

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy értékelje a [18F]APN-1607 felvételének általános mintáját AD demenciában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A biztonsági és tolerálhatósági profil kiterjesztése a [18F]APN-1607 és a PET szkennelés adminisztrációjához.
  • A [18F]APN-1607 felvételének regionális mintáinak felmérése.
  • A [18F]APN-1607 felvételének regionális mérőszámai és az AD-betegség súlyosságának mérései közötti kapcsolat értékelése, mint például a National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnózisa, a Mini-mental Status Exam (MMSE) pontszáma és az Alzheimer-kór Betegségértékelési skála-kognitív alskála (ADAScog).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Feng Wang, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 80 év közötti férfi vagy nő.
  • NIA-AA kritériumok szerint AD demenciával diagnosztizálták, beleértve a mindennapi tevékenységek jelentős károsodását.
  • CDR-pontszáma ≥ 0,5 a szűréskor.
  • MMSE pontszáma ≤ 25.
  • Az agyi MRI támogatja az AD diagnózisát, és nincs bizonyíték más idegrendszeri betegségekre.
  • Az AD tüneti kezelésére alkalmazott gyógyszereknek stabilnak kell lenniük 30 napig a szűrés előtt és a neuropszichológiai akkumulátor befejezéséig.
  • Szükség esetén a tantárgyat ápolószemélyzet is elkísérheti.
  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  • A női alanyokat orvosi feljegyzésekkel vagy orvosi feljegyzéssel dokumentálni kell, hogy műtétileg sterilek (histerectomiával, kétoldali petefészekeltávolítással vagy petevezeték lekötéssel), vagy legalább 1 évig posztmenopauzában vannak (azaz 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül, alternatíva nélkül). egészségügyi okok miatt), vagy ha fogamzóképes korúak, el kell kötelezniük magukat a fogamzásgátlási módszer alkalmazására vagy az absztinenciára a vizsgálat idejére, és negatív szérum- és vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • A férfi alanyoknak és fogamzóképes partnereiknek el kell kötelezniük magukat a két fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett, amelyek közül az egyik a barrier módszer (azaz óvszer), vagy az absztinencia mellett a vizsgálat időtartama alatt.
  • A férfi alanyok nem adhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt.
  • Hajlandó és képes részt venni minden tanulmányi eljárásban.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, alternatív neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenesség vagy betegség bizonyítéka.
  • Implantátumok, például beültetett szívritmus-szabályozók vagy defibrillátorok, inzulinpumpák, cochlearis implantátumok, fémes szemidegentestek, beültetett idegstimulátorok, központi idegrendszeri aneurizma klipek és egyéb olyan orvosi implantátumok, amelyek nem rendelkeznek MRI-tanúsítvánnyal, vagy MRI-ben előfordult klausztrofóbia.
  • MRI zaj intolerancia vagy hermetikus fóbia.
  • A jelen klinikai vizsgálatban való részvételtől elvárt sugárterhelésen kívül más kutatási protokollokban vagy klinikai ellátásban való korábbi részvétel az elmúlt évben, úgy, hogy a sugárterhelés meghaladja a helyi irányelveket, pl. 50 mSv effektív dózis felett.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy korábbi története (az elmúlt 10 évben).
  • Terhes, szoptató vagy szoptató.
  • Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott bármilyen célból a szűrést követő 30 napon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
  • Ismert túlérzékenység a [18F]APN-1607-tel vagy segédanyagaival szemben
  • Az elmúlt 3 hónapban kapott Aβ elleni nem vakcina vizsgálati kezelést.
  • Az elmúlt 3 hónapban nem oltásos vizsgálati kezelésben részesült tau miatt.
  • Bármilyen helyzet, amelyről a tanulmány levezető tisztviselője úgy véli, hogy kárt okozhat vagy potenciálisan károsíthatja a teszttel kapcsolatos bármely linket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]APN-1607
Az injekcióhoz az alanyok 0,1-0,15 mCi/kg céldózist kapnak [18F]APN-1607 bólus injekcióként.
Az alanyok egy injekciót kapnak [18F]APN-1607-ből (0,1-0,15 mCi/kg), amely a fibrilláris tau-ra szelektív PET radiofarmakon. A [18F]APN-1607 injekciót 10 ml-es sóoldat-öblítés követi.
Más nevek:
  • [18F]PBB3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az [18F]APN-1607 felvételi minták értékelése regionális SUV-értékek szerint
Időkeret: 36 hónap
Az [18F]APN-1607 felvételi mintázatokat azokban az érdeklődésre számot tartó régiókban (ROI) fogják értékelni, amelyek relevánsak az AD patológiája szempontjából. A szabványos felvételi értéket (SUV) minden ROI-ra kiszámítjuk, és a szabványos felvételi érték arányokat (SUVR) úgy számítjuk ki, hogy a ROI-k SUV-ját a megfelelő referenciarégió SUV-jára normalizáljuk.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és tolerálhatósági profil a nemkívánatos események alapján (AE)
Időkeret: 36 hónap
A [18F]APN-1607 és a pozitronemissziós tomográfiás (PET) szkennelés biztonságossági és tolerálhatósági profilját a nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők számával mérik.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a [18F]APN-1607

3
Iratkozz fel