- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05043675
A [18F]APN-1607 PET felvételének klinikai értékelése Alzheimer-kóros betegekben
2023. szeptember 12. frissítette: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Nukleáris Medicina Osztály igazgatója
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy értékelje a [18F]APN-1607 felvételének általános mintáját AD demenciában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- A biztonsági és tolerálhatósági profil kiterjesztése a [18F]APN-1607 és a PET szkennelés adminisztrációjához.
- A [18F]APN-1607 felvételének regionális mintáinak felmérése.
- A [18F]APN-1607 felvételének regionális mérőszámai és az AD-betegség súlyosságának mérései közötti kapcsolat értékelése, mint például a National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) diagnózisa, a Mini-mental Status Exam (MMSE) pontszáma és az Alzheimer-kór Betegségértékelési skála-kognitív alskála (ADAScog).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feng Wang
- Telefonszám: 02552271491
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenyu Wu
- Telefonszám: 02552271491
- E-mail: 15150513147@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- Nanjing First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Wang, Ph.D
- Telefonszám: +8602552271491
- E-mail: fengwangcn@njmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenyu Wu, M.D
- Telefonszám: +8602552271456
- E-mail: 15150513147@163.com
-
Kutatásvezető:
- Feng Wang, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 80 év közötti férfi vagy nő.
- NIA-AA kritériumok szerint AD demenciával diagnosztizálták, beleértve a mindennapi tevékenységek jelentős károsodását.
- CDR-pontszáma ≥ 0,5 a szűréskor.
- MMSE pontszáma ≤ 25.
- Az agyi MRI támogatja az AD diagnózisát, és nincs bizonyíték más idegrendszeri betegségekre.
- Az AD tüneti kezelésére alkalmazott gyógyszereknek stabilnak kell lenniük 30 napig a szűrés előtt és a neuropszichológiai akkumulátor befejezéséig.
- Szükség esetén a tantárgyat ápolószemélyzet is elkísérheti.
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- A női alanyokat orvosi feljegyzésekkel vagy orvosi feljegyzéssel dokumentálni kell, hogy műtétileg sterilek (histerectomiával, kétoldali petefészekeltávolítással vagy petevezeték lekötéssel), vagy legalább 1 évig posztmenopauzában vannak (azaz 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül, alternatíva nélkül). egészségügyi okok miatt), vagy ha fogamzóképes korúak, el kell kötelezniük magukat a fogamzásgátlási módszer alkalmazására vagy az absztinenciára a vizsgálat idejére, és negatív szérum- és vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- A férfi alanyoknak és fogamzóképes partnereiknek el kell kötelezniük magukat a két fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett, amelyek közül az egyik a barrier módszer (azaz óvszer), vagy az absztinencia mellett a vizsgálat időtartama alatt.
- A férfi alanyok nem adhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt.
- Hajlandó és képes részt venni minden tanulmányi eljárásban.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, alternatív neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenesség vagy betegség bizonyítéka.
- Implantátumok, például beültetett szívritmus-szabályozók vagy defibrillátorok, inzulinpumpák, cochlearis implantátumok, fémes szemidegentestek, beültetett idegstimulátorok, központi idegrendszeri aneurizma klipek és egyéb olyan orvosi implantátumok, amelyek nem rendelkeznek MRI-tanúsítvánnyal, vagy MRI-ben előfordult klausztrofóbia.
- MRI zaj intolerancia vagy hermetikus fóbia.
- A jelen klinikai vizsgálatban való részvételtől elvárt sugárterhelésen kívül más kutatási protokollokban vagy klinikai ellátásban való korábbi részvétel az elmúlt évben, úgy, hogy a sugárterhelés meghaladja a helyi irányelveket, pl. 50 mSv effektív dózis felett.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy korábbi története (az elmúlt 10 évben).
- Terhes, szoptató vagy szoptató.
- Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott bármilyen célból a szűrést követő 30 napon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Ismert túlérzékenység a [18F]APN-1607-tel vagy segédanyagaival szemben
- Az elmúlt 3 hónapban kapott Aβ elleni nem vakcina vizsgálati kezelést.
- Az elmúlt 3 hónapban nem oltásos vizsgálati kezelésben részesült tau miatt.
- Bármilyen helyzet, amelyről a tanulmány levezető tisztviselője úgy véli, hogy kárt okozhat vagy potenciálisan károsíthatja a teszttel kapcsolatos bármely linket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: [18F]APN-1607
Az injekcióhoz az alanyok 0,1-0,15 mCi/kg céldózist kapnak
[18F]APN-1607 bólus injekcióként.
|
Az alanyok egy injekciót kapnak [18F]APN-1607-ből (0,1-0,15 mCi/kg), amely a fibrilláris tau-ra szelektív PET radiofarmakon.
A [18F]APN-1607 injekciót 10 ml-es sóoldat-öblítés követi.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az [18F]APN-1607 felvételi minták értékelése regionális SUV-értékek szerint
Időkeret: 36 hónap
|
Az [18F]APN-1607 felvételi mintázatokat azokban az érdeklődésre számot tartó régiókban (ROI) fogják értékelni, amelyek relevánsak az AD patológiája szempontjából.
A szabványos felvételi értéket (SUV) minden ROI-ra kiszámítjuk, és a szabványos felvételi érték arányokat (SUVR) úgy számítjuk ki, hogy a ROI-k SUV-ját a megfelelő referenciarégió SUV-jára normalizáljuk.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági és tolerálhatósági profil a nemkívánatos események alapján (AE)
Időkeret: 36 hónap
|
A [18F]APN-1607 és a pozitronemissziós tomográfiás (PET) szkennelés biztonságossági és tolerálhatósági profilját a nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők számával mérik.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- wf-[18F]APN-1607
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health; ADM Diagnostics, Inc...ToborzásNeurodegeneratív betegségek | Alzheimer demencia | Későn jelentkező Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... és más munkatársakAktív, nem toborzóElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)BefejezveAlzheimer demencia | Demencia Alzheimer | GondozóEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a [18F]APN-1607
-
InvicroToborzásEgészséges önkéntesek | Progresszív szupranukleáris bénulásEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásProgresszív szupranukleáris bénulásTajvan
-
APRINOIA TherapeuticsToborzásEgészséges önkéntesek | Alzheimer kór | Enyhe kognitív károsodás az Alzheimer-kór miattKína
-
National Taiwan University HospitalToborzásTau megoszlása tauopátiában szenvedő betegeknél APN-1607 PET-szkennelésselTajvan
-
APRINOIA Therapeutics, LLCAktív, nem toborzóEgészséges önkéntesek | Alzheimer kór | Enyhe kognitív károsodás az Alzheimer-kór miattEgyesült Államok
-
Theravance BiopharmaBefejezve
-
Universidad Rey Juan CarlosBefejezveOsteoarthritis, térd | Izom-csontrendszeri manipulációkSpanyolország
-
Apollo Endosurgery, Inc.BefejezveElhízottságEgyesült Királyság, Ausztrália, Egyesült Államok, Olaszország, Kanada, Belgium
-
Theravance BiopharmaBefejezveSerious Infections Due to Known or Suspected Gram-positive PathogensEgyesült Államok
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois; Vifor Pharma és más munkatársakBefejezveKrónikus vesebetegségek | Dialízis | Krónikus vesebetegségekkel összefüggő viszketésSvájc