Клиническая оценка поглощения [18F]APN-1607 при ПЭТ у пациентов с болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 45 до 80 лет включительно.
• Имеет диагноз деменции при БА в соответствии с критериями NIA-AA, включая значительное нарушение жизнедеятельности.
• Имеет показатель CDR ≥ 0,5 при скрининге.
• Имеет балл MMSE ≤ 25.
• МРТ головного мозга подтверждает диагноз БА, и нет никаких признаков других заболеваний нервной системы.
• Лекарства, принимаемые для симптоматического лечения БА, должны быть стабильными в течение 30 дней до скрининга и завершения нейропсихологической батареи.
• При необходимости пациента может сопровождать медицинский персонал.
• Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
• Субъекты женского пола должны быть задокументированы медицинскими записями или справками врача о том, что они либо хирургически стерильны (путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб), либо находятся в постменопаузе в течение по крайней мере 1 года (т. е. 12 месяцев подряд без менструаций без альтернативы). медицинской причине) или, если они имеют детородный потенциал, должны взять на себя обязательство использовать метод барьерной контрацепции или воздержание на время исследования и должны иметь отрицательные результаты тестов на беременность в сыворотке и моче.
• Субъекты мужского пола и их партнеры, способные к деторождению, должны использовать два метода контрацепции, одним из которых является барьерный метод (т. е. презерватив), или воздержание на время исследования.
• Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму на время исследования.
• Желание и возможность участвовать во всех процедурах обучения.

Критерий исключения:

• Доказательства клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, альтернативного неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
• Имплантаты, такие как имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы, инсулиновые помпы, кохлеарные импланты, металлические глазные инородные тела, имплантированные нейростимуляторы, зажимы для аневризмы ЦНС и другие медицинские импланты, которые не были сертифицированы для МРТ, или история клаустрофобии на МРТ.
• Непереносимость шума МРТ или герметофобия.
• Предыдущее участие в других протоколах исследований или клиническая помощь в течение последнего года в дополнение к радиационному облучению, ожидаемому от участия в этом клиническом исследовании, такое, что радиационное облучение превышает местные нормы, например, выше эффективной дозы 50 мЗв.
• Текущая или предшествующая история (в течение последних 10 лет) злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Беременные, кормящие или кормящие грудью.
• Неподходящие вены для повторной венепункции
• Получал какой-либо исследуемый препарат или устройство для любых целей в течение 30 дней после скрининга (или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше).
• Известная гиперчувствительность к [18F]APN-1607 или его вспомогательным веществам.
• Получал экспериментальное лечение Aβ без вакцины в течение последних 3 месяцев.
• Получал экспериментальное лечение тау без вакцины в течение последних 3 месяцев.
• Любая ситуация, которая, по мнению руководителя этого исследования, может причинить вред или потенциальный вред любой ссылке, связанной с этим тестом.