慢性過敏症の子供のために追加されたデキストロメトルファン
2023年4月11日 更新者：Chin-Bin Yeh, MD, PhD、Tri-Service General Hospital
慢性過敏症の子供に対する危険因子と介入の研究 - 疫学、神経心理学、神経炎症研究による予備的アプローチ
慢性過敏症の子供のために追加されたデキストロメトルファン
調査の概要
詳細な説明
目的:
神経精神疾患の病因とメカニズムは、神経の炎症に関連している可能性があることが知られています。 デキストロメトルファン (DM) は、咳止め薬の有効成分であり、ラット脳のグリア細胞培養のニューロンを炎症性物質から保護できることがわかっています。 DM のメカニズムはまだ不明ですが、免疫機能障害の調節に関連している可能性があります。 したがって、この本研究の目的は、慢性的な過敏症の小児および青年における DM による補助療法を調査することでした。
方法:
この無作為化二重盲検臨床試験では、7 歳から 17 歳までの慢性過敏症の外来患者 120 人を評価します。 被験者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。通常の薬とDM、または通常の薬とプラセボを8週間受けます。 親の報告された気分障害アンケート (MDQ)、情動反応指数 (ARI)、中国語版の児童行動チェックリスト (CBCL-C) スケール、スワンソン、ノーラン、ペラム アンケート (SNAP-IV)、睡眠子供の妨害尺度（SDSC）、問題のあるスマートフォンの使用（PSU）、および自閉症スペクトラム障害のチェックリスト - 中国語版（CASD-C）。 比較は、ベースライン時と治療の前後8週間でグループ間で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過敏症の症状がある7歳から17歳の患者が募集されます。 彼らは、ARIスケールで過敏症の症状についてスクリーニングされます。
除外基準:
- 丁寧な説明の後、研究への参加を希望しない患者。
- 治験責任医師の指示に従わなかった患者。
- 質問や感情的な問題を正確に表現することが困難な患者。
- てんかん障害、脳卒中の病歴、統合失調症、双極性障害、精神遅滞または制御不能な自殺リスクなどの重度の神経学的または精神的疾患を有する患者。
- 制御されていない異常な甲状腺機能、心臓発作の病歴、制御されていない高血圧などの重度の医学的疾患または外科的状態を有する患者。
- メチルフェニデートまたはデキストロメトルファンにアレルギーのある患者。
- 自己免疫疾患の患者
- -サイトカインのレベルの影響を避けるために、現在または過去2か月間に喘息または重度の感染症を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキストロメトルファン
治療を追加する
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治療を追加する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療を追加する
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治療を追加する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏症の重症度
時間枠：8週間
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研究者は、再成長を使用した後に重症度が改善するかどうかを ARI スケールで測定します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADHDの重症度
時間枠：8週間
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治験責任医師は、SNAP-IV スケールにより、通常の薬で再成長を使用した後に重症度が改善するかどうかを測定します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D.、Tri-Service General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月9日
一次修了 (予想される)
2024年4月5日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月6日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2-108-05-085
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。